證券代碼:688076 證券簡稱:諾泰生物
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
(資料圖)
(連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)臨浦路 28 號)
向不特定對象發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券
募集資金使用的可行性分析報告
(修訂稿)
二〇二三年五月
一、本次募集資金使用計劃
本次向不特定對象發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券的募集資金總額不超過 43,400.00
萬元(含 43,400.00 萬元),扣除發(fā)行費用后的募集資金凈額將用于投入以下項
目:
單位:萬元
序號 項目名稱 投資總額 擬使用募集資金金額
合計 57,174.47 43,400.00
在本次發(fā)行可轉(zhuǎn)換公司債券募集資金到位之前,公司將根據(jù)募集資金投資項
目實施進度的實際情況通過自有或自籌資金先行投入,并在募集資金到位后按照
相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的程序予以置換。如本次發(fā)行實際募集資金(扣除發(fā)行費用
后)少于擬投入本次募集資金總額,公司董事會將根據(jù)募集資金用途的重要性和
緊迫性安排募集資金的具體使用,不足部分將以自有資金或自籌方式解決。在不
改變本次募集資金投資項目的前提下,公司董事會可根據(jù)項目實際需求,對上述
項目的募集資金投入順序和金額進行適當調(diào)整。
二、本次募集資金投資項目情況
(一)原料藥產(chǎn)品研發(fā)項目
與發(fā)達國家相比,我國原料藥研發(fā)的起步較晚,存在的基礎(chǔ)設(shè)施和生產(chǎn)技術(shù)
落后等問題,都嚴重制約著我國藥品的生產(chǎn),一般而言藥物前期研發(fā)人力財力投
入量大、耗費周期較長,加上政策要求醫(yī)藥企業(yè)通過原料藥進行工藝創(chuàng)新和生產(chǎn)
工藝改造,企業(yè)往往容易受到資金實力和研發(fā)技術(shù)人才的限制,開展新藥研發(fā)活
動面臨困難,后期盈利存在較大不確定性。在巨大的挑戰(zhàn)面前,國家不斷鼓勵企
業(yè)進行原料藥品種開發(fā),通過拓寬融資支持、加快培育研發(fā)人員、優(yōu)化創(chuàng)新結(jié)構(gòu)
等多渠道鼓勵企業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新為核心進行技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品創(chuàng)新,企業(yè)可據(jù)此應對
未來產(chǎn)業(yè)升級帶來的市場競爭壓力,進一步滿足行業(yè)快速發(fā)展對原料藥產(chǎn)品更新
換代的需求,從而保持長遠發(fā)展?jié)摿Α?/p>
公司長期致力于通過技術(shù)創(chuàng)新,突破藥物研發(fā)及生產(chǎn)的技術(shù)瓶頸,構(gòu)建從高
級醫(yī)藥中間體、原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈,為全球伙伴提供綠色、低成本、優(yōu)質(zhì)、
高效的醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)服務。公司看好原料藥市場,依托公司研發(fā)生產(chǎn)與技
術(shù)服務、國際市場營銷優(yōu)勢,利用行業(yè)國際巨頭全球合作項目落地中國的機遇,
為拓寬公司業(yè)務板塊,擴大原料藥產(chǎn)品儲備,進一步提升企業(yè)抗風險能力,特提
出本次原料藥產(chǎn)品研發(fā)項目。
本項目實施主體為杭州諾澳生物醫(yī)藥科技有限公司,總投資額為 6,489.27 萬
元,擬使用募集資金投資額為 3,191.84 萬元,項目實施期為 45 個月。具體情況
如下:
單位:萬元
序號 項目 投資總額 擬使用募集資金金額
合計 6,489.27 3,191.84
(1)本項目是國家及地方鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)
年本)》
(2021 年修改),項目研發(fā)的原料藥產(chǎn)品為國家鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè),屬于鼓
勵類“十三、醫(yī)藥”第 1 小項“擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn),天然藥物
開發(fā)和生產(chǎn),滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn),
藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn),藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、
超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)
與應用,基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本,原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減
排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應用”;“一、農(nóng)林業(yè)”第 21 小項“動物疫病
新型診斷試劑、疫苗及低毒低殘留獸藥(含獸用生物制品)新工藝、新技術(shù)開發(fā)
與應用”。
《連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)保準入導則》符合性分析:①本項目
采用先進技術(shù)工藝,進行綠色生產(chǎn),降低排放、減少污染。②研發(fā)的產(chǎn)品屬于化
學原料藥,整體屬于高新技術(shù)為支撐的新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),同時選擇清潔原輔材料和先
進工藝、副產(chǎn)品與能源梯級利用,廢棄物減量化、資源化、循環(huán)利用。③所用工
藝路線較短,并在研發(fā)中采取嚴格的環(huán)保措施控制污染物的排放,且附加值高,
污染較輕。
由此可見,本研發(fā)項目符合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策,是鼓勵類項目。
(2)項目建設(shè)有利于提高核心競爭力實現(xiàn)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展
中國原料藥國際化的步伐在不斷加快,品質(zhì)更高、品種更齊全、成本更低的
企業(yè)將在未來競爭中更具優(yōu)勢。本項目的實施將進一步塑造、擴大公司在原料藥
領(lǐng)域品種研發(fā)和生產(chǎn)工藝技術(shù)上的優(yōu)勢,豐富原料藥領(lǐng)域的產(chǎn)品儲備,充分培養(yǎng)
公司發(fā)展?jié)摿?,有助于公司?chuàng)新驅(qū)動和國際化戰(zhàn)略,有助于公司開拓原料藥市場
新領(lǐng)域,全面提升公司核心競爭力和市場份額,為企業(yè)向更高層次邁進奠定了可
靠的基礎(chǔ),促進項目公司的持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。
(3)項目建設(shè)是提高公司原料藥研發(fā)實力的迫切需要
近幾年,生物醫(yī)藥企業(yè)逐漸將目光投向原料藥品,從而形成了較大的競爭壁
壘,降低了生產(chǎn)成本。項目建成后,公司將進一步提升原料藥的工藝研究、質(zhì)量
研究、安全性研究等定制研發(fā)服務,以及臨床前、臨床、商業(yè)化不同階段、不同
規(guī)模的生產(chǎn)服務。
在這樣一個大背景下,為擺脫行業(yè)增長瓶頸,進一步提高公司原料藥研發(fā)水
平,加快新領(lǐng)域新藥研發(fā)速度,并提升藥物品質(zhì)和生產(chǎn)工藝,更好滿足國際和國
內(nèi)重點客戶,并滿足企業(yè)向中高端發(fā)展的需求,迫切需要公司不斷提升科研開發(fā)
能力,提高產(chǎn)品質(zhì)量,拓展產(chǎn)品種類,為企業(yè)積蓄發(fā)展新勢能。
通過本項目的建設(shè),公司將不斷提升原料藥物研發(fā)能力和研發(fā)水平,為社會
提供高質(zhì)量、多元化的原料藥產(chǎn)品,不斷滿足國際國內(nèi)市場的需求。
(4)項目建設(shè)符合公司應對挑戰(zhàn)和機遇的需要
隨著我國對仿制藥和一致性評價的持續(xù)推進和落地,中國原料藥行業(yè)迎來了
重大機遇。中國市場的國際化程度不斷提高,與國際知名藥企及企業(yè)的合作也逐
步加深,均為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇,對公司發(fā)展戰(zhàn)略的動態(tài)
調(diào)整提出了更高的要求。公司以建設(shè)國內(nèi)一流、國際知名、具有核心競爭力的創(chuàng)
新型高科技生物醫(yī)藥企業(yè)為目標,不斷實現(xiàn)公司的新發(fā)展、新跨越,堅持以創(chuàng)新
型的研發(fā)為主導,不斷開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)和良好市場前景的藥物是公司的創(chuàng)
新發(fā)展戰(zhàn)略的要求,是公司不斷應對挑戰(zhàn)、把握機遇的具體舉措。
(1)公司現(xiàn)有生物醫(yī)藥的研發(fā)能力能夠為本項目的實施提供支持
進一步提升公司生產(chǎn)工藝和技術(shù),實現(xiàn)產(chǎn)品的不斷創(chuàng)新,公司 2017 年在杭
州海創(chuàng)園成立了研究院,研究院包括化學工藝研發(fā)中心、多肽研發(fā)中心、制藥研
發(fā)中心、注冊申報部等?;瘜W工藝研發(fā)中心每年為公司開發(fā)至少 20 個新產(chǎn)品,
可承接高技術(shù)含量的 CDMO 業(yè)務;多肽研發(fā)中心和制藥研發(fā)中心每年為公司輸
送至少 5 個小分子及多肽的原料藥及制劑;注冊申報部每年遞交 3 個以上產(chǎn)品的
國內(nèi)注冊申報。制藥研發(fā)中心、多肽研發(fā)中心和制藥研發(fā)中心均擁有同時開展 5
個產(chǎn)品研發(fā)的能力,研究院配備了 30 多臺高效液相色譜(網(wǎng)路版)、氣相色譜儀、
LC-MASS 等檢測設(shè)備。
(2)公司在生物醫(yī)藥行業(yè)長期積累的客戶優(yōu)勢能夠為本項目的實施提供支
持
公司與國際知名藥企,如吉利德、輝瑞、因賽特等,建立了長期合作關(guān)系,
為他們定制研發(fā)各類醫(yī)藥中間體,在于這些國際知名藥企的合作中,公司的研發(fā)
能力得到不斷加強,為公司及時掌握國際藥物研發(fā)方向與技術(shù)提供了良好的機會。
綜上所述,公司目前已與國際知名藥企有過良好的合作經(jīng)歷,在市場上樹立
了良好的形象,未來的合作基礎(chǔ)較為扎實,不斷的定制類產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)能夠為
本研發(fā)項目的實施提供不斷的推動力。
本項目不涉及用地審批。截至本報告出具日,本項目已取得錢塘區(qū)杭州錢塘
新區(qū)行政審批局備案(2211-330114-89-02-955585),以及杭州市生態(tài)環(huán)境局出
具的《環(huán)境影響備登記表備案通知書》(杭經(jīng)開環(huán)建備[2022]36 號)。
(二)原料藥制造與綠色生產(chǎn)提升項目
原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游,由于生產(chǎn)過程需要使用多種有機溶劑,產(chǎn)業(yè)整
體“三廢”排放較高。在全社會綠色低碳轉(zhuǎn)型發(fā)展背景下,高效、環(huán)保、節(jié)能是
必然趨勢?!蛾P(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》提出,推動產(chǎn)業(yè)綠色低
碳轉(zhuǎn)型,對大宗原料藥開展綠色化改造,持續(xù)降低單位產(chǎn)品能耗和排放水平;健
全原料藥行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全管理體系,打造國際先進的綠色供應鏈。
《醫(yī)
藥工業(yè)“十四五”發(fā)展規(guī)劃》提出“推動醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展,
建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應鏈等標準評價體系,培育發(fā)展
一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。嚴格執(zhí)行環(huán)保、安全、節(jié)能準入標準,對標國際領(lǐng)先
水平,開展清潔生產(chǎn)審核和評價認證,推動企業(yè)實施生產(chǎn)過程綠色低碳化改造,
淘汰一批揮發(fā)性有機物(VOCs)排放高、環(huán)境污染嚴重、安全風險高的工藝技
術(shù)和生產(chǎn)設(shè)施。開展綠色技術(shù)創(chuàng)新,采用新型技術(shù)和裝備改造提升傳統(tǒng)生產(chǎn)過程,
開發(fā)和應用連續(xù)合成、生物轉(zhuǎn)化等綠色化學技術(shù),加強生產(chǎn)過程自動化、密閉化
改造。推動企業(yè)貫徹綠色發(fā)展理念,制定整體污染控制策略,強化源頭預防、過
程控制、末端治理等綜合措施,確保實現(xiàn)“三廢”穩(wěn)定達標排放。”在這樣的背
景下,公司適時提出原料藥制造與綠色生產(chǎn)提升項目。
本項目實施主體為江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司(以下簡稱“諾泰
生物”),總投資額為 27,301.11 萬元,擬使用募集資金投資額為 21,049.71 萬元,
項目實施期為 24 個月。具體情況如下:
單位:萬元
序號 項目 投資總額 擬使用募集資金金額
合計 27,301.11 21,049.71
(1)本項目是國家及地方鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)
(2021 年修改),項目綠色化生
產(chǎn)原料藥,為國家鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè),屬于鼓勵類“十三、醫(yī)藥”第 1 小項“1、
擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn),天然藥物開發(fā)和生產(chǎn),滿足我國重大、多
發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn),藥物新劑型、新輔料、兒童藥、
短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn),藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性
合成、酶促合成、連續(xù)反應、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應用,基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)
技術(shù)水平提升及降低成本,原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開
發(fā)與應用”;“一、農(nóng)林業(yè)”第 21 小項“動物疫病新型診斷試劑、疫苗及低毒低
殘留獸藥(含獸用生物制品)新工藝、新技術(shù)開發(fā)與應用”。
依據(jù)《連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)保準入導則》:一、支持連云港
經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大和轉(zhuǎn)型升級。醫(yī)藥行業(yè)是連云港市支柱產(chǎn)業(yè)之
一,大力發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)是促進連云港市工業(yè)轉(zhuǎn)型升級、走可持續(xù)發(fā)展的必由之路。
二、醫(yī)藥企業(yè)必須進行綠色生產(chǎn),優(yōu)化工藝,采用先進技術(shù)工藝逐步取代傳統(tǒng)技
術(shù),降低排放、減少污染。三、連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應以生物制藥、
海洋藥物、化學藥與制劑、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域為重點開展新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)招
商。四、鼓勵引進和發(fā)展以生物制藥、海洋醫(yī)藥和新型制藥技術(shù)等相關(guān)高新技術(shù)
為支撐的新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),大力促進制藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整、工藝提升和生產(chǎn)創(chuàng)新。鼓
勵新醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)之間選擇清潔原輔材料和先進工藝、副產(chǎn)品與能源梯級
利用,廢棄物減量化、資源化、循環(huán)利用。五、限制引進污染較嚴重項目,原料
藥生產(chǎn)項目應盡量縮短步驟,原則上不得新上能夠通過市場購買解決的中間體生
產(chǎn)項目。嚴格限制新上附加值低、污染較重的醫(yī)藥類項目。六、禁止新上不符合
園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位、污染嚴重、不能滿足總量控制要求、生產(chǎn)工藝落后的項目。禁止
新上單純的原料藥轉(zhuǎn)移和中間體生產(chǎn)項目。禁止新上清潔生產(chǎn)水平低、產(chǎn)生惡臭
和“三致”污染的項目。禁止未通過環(huán)評審查的項目上馬。
符合性分析:①本項目采用先進技術(shù)工藝,進行綠色生產(chǎn),降低排放、減少
污染。②生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于化學原料藥,整體屬于高新技術(shù)為支撐的新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),
同時選擇清潔原輔材料和先進工藝、副產(chǎn)品與能源梯級利用,廢棄物減量化、資
源化、循環(huán)利用。③所用工藝路線較短,并在生產(chǎn)中采取嚴格的環(huán)保措施控制污
染物的排放,不屬于能夠通過市場購買解決的中間體生產(chǎn)項目,且產(chǎn)品附加值高,
污染較輕。④本項目符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位,能夠滿足總量控制要求,生產(chǎn)的原料藥
產(chǎn)品全部用于建設(shè)單位制劑生產(chǎn),不屬于單純的原料藥項目,并且本項目不屬于
清潔生產(chǎn)水平低、產(chǎn)生惡臭和“三致”污染的項目。
由此可見,本項目符合國家及地方產(chǎn)業(yè)政策,是鼓勵項目,同時項目滿足《連
云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)保準入導則》要求。
(2)本項目建設(shè)是公司拓寬業(yè)務板塊的需要
通過對未來原料藥市場需求的分析和預測,公司看好包括地克珠利、二嗪農(nóng)、
增效醚、癸氧喹酯在內(nèi)的國際動保原料藥市場前景。目前公司產(chǎn)品和技術(shù)具備了
國際競爭力,經(jīng)過多年發(fā)展,公司憑借先進的研發(fā)技術(shù)、高標準的質(zhì)量管理體系,
贏得了一些全球知名藥企的認可,并建立長期穩(wěn)固的合作關(guān)系。依托“醫(yī)藥高級
中間體—原料藥—制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)?;a(chǎn)能力,發(fā)揮在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量、
成本等方面優(yōu)勢,公司進軍動保原料藥領(lǐng)域,拓寬業(yè)務板塊,在國際市場上具有
良好的競爭優(yōu)勢和市場前景。
通過本項目的實施,一是迅速實現(xiàn)地克珠利、二嗪農(nóng)、增效醚、癸氧喹酯原
料藥的規(guī)?;a(chǎn)能力,搶占市場需要,未來可同步開發(fā)供應給公司核心客戶,
抓住有利市場時機迅速做強做大公司動保原料藥領(lǐng)域;二是延伸公司品牌影響力,
拓寬業(yè)務板塊,增強公司盈利能力,進一步提升企業(yè)市場抗風險能力;三是繼續(xù)
貫徹公司創(chuàng)新和國際化的發(fā)展戰(zhàn)略,高標準建設(shè)動保原料藥生產(chǎn)基地,加快國際
化進程,滿足歐美等國家最新法規(guī)規(guī)范的要求,保障動保原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量可靠
性、穩(wěn)定性,提升公司產(chǎn)品的國際競爭力,為企業(yè)未來進一步擴展動保原料藥市
場打下基礎(chǔ)。通過本項目的實施,進一步增強公司核心競爭能力,樹立企業(yè)技術(shù)
競爭優(yōu)勢和品牌影響力,拓展盈利空間,從而獲得更大的市場發(fā)展空間。
(3)本項目建設(shè)是提升公司在動保原料藥產(chǎn)業(yè)市場占有率的需要
國內(nèi)動保原料藥行業(yè)的企業(yè)規(guī)模、研發(fā)能力、技術(shù)水平參差不齊,低技術(shù)附
加值的簡單仿制藥多,較多中小型動保原料藥企業(yè)研發(fā)投入積極性較低,一些關(guān)
鍵性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)長期沒有突破,制約了產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游深加工產(chǎn)品
領(lǐng)域延伸,無法及時跟上和滿足市場需求,也影響了我國動保原料藥產(chǎn)業(yè)的國際
競爭力。本項目的實施有助于提高有關(guān)動保原料藥產(chǎn)品的產(chǎn)能,提升公司在動保
原料藥產(chǎn)業(yè)市場占有率。
(4)項目建設(shè)是提升公司綠色生產(chǎn)水平的需要
綠色、低碳已經(jīng)成為我國的基本國策之一,是大勢所趨。近年來隨著環(huán)保政
策的推進,倒逼醫(yī)藥行業(yè)在發(fā)展過程中進一步加強原料藥綠色工藝生產(chǎn)技術(shù)的研
發(fā)與應用。同時,行業(yè)也面臨著更加嚴格的監(jiān)管。從政策環(huán)境來看,原料藥企業(yè)
需加大環(huán)保投資力度,進行產(chǎn)業(yè)升級,改進工藝,順應原料藥綠色發(fā)展趨勢,才
能保證企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展,抓住原料藥市場結(jié)構(gòu)性機遇。通過本項目的實施將
全面提升公司的綠色生產(chǎn)水平,為提升公司可持續(xù)發(fā)展能力打下堅持基礎(chǔ)。
(1)公司長期以來在生物醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)和服務的專業(yè)化優(yōu)勢能夠為本項
目的實施提供技術(shù)支持
公司自成立以來,一直專注于醫(yī)藥的研發(fā)生產(chǎn)。從高級醫(yī)藥中間體、原料藥
到制劑的各個領(lǐng)域,公司積極進行產(chǎn)品研發(fā)布局和業(yè)務拓展,逐步形成了以
CDMO 業(yè)務為主要收入來源、自主選擇產(chǎn)品業(yè)務快速增長的發(fā)展格局。公司的
專業(yè)化優(yōu)勢主要體現(xiàn)在如下方面:
一方面,公司長期在醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)沉淀積累、相當?shù)募夹g(shù)底蘊、高密度的
技術(shù)人才隊伍和絕對的技術(shù)實力為項目建立了堅實的技術(shù)和人才基礎(chǔ)。
另一方面,醫(yī)藥中間體的定制研發(fā)合成工藝優(yōu)勢。公司通過為國際知名藥企
業(yè)進行定制型研發(fā),及時掌握國際藥物研發(fā)方向與技術(shù),為公司藥品研發(fā)與生產(chǎn)
提供技術(shù)與方向。公司接受客戶委托自主開發(fā)工藝路線為其提供 “定制研發(fā)+定
制生產(chǎn)”的服務,主要產(chǎn)品為各類醫(yī)藥中間體。公司的醫(yī)藥中間體研發(fā)能力屬國
內(nèi)一流,小分子合成技術(shù)(包括手性誘導等技術(shù))居于國內(nèi)領(lǐng)先地位,主要客戶
系國際知名藥企業(yè)(如吉利德、輝瑞、因賽特公司等)。
(2)公司現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制體系能夠為本項目的實施提供支持
公司始終貫徹和執(zhí)行全方位的品質(zhì)政策,不僅為客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服
務,更是把長期可持續(xù)發(fā)展作為公司生產(chǎn)經(jīng)營中的一個重要戰(zhàn)略組成部分。依據(jù)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
(2010 年修訂)的要求,結(jié)合公司產(chǎn)品特點,公司建
立了適用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的全面的質(zhì)量管理體系。
公司通過管理評審制定了質(zhì)量方針,建立質(zhì)量目標,并對質(zhì)量目標進行了逐
級分解,包括產(chǎn)品的設(shè)計和研發(fā)、物料購進、生產(chǎn)控制、產(chǎn)品檢驗、產(chǎn)品放行、
產(chǎn)品銷售等各個方面,全面落實到產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程和整個產(chǎn)品生命周期,保證
質(zhì)量管理體系的有效運行和持續(xù)改進發(fā)展。
公司質(zhì)量方針為:質(zhì)量第一,用戶至上,以至善的工作質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量,
以至臻的產(chǎn)品質(zhì)量服務生命健康。
綜上所述,公司的現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量控制體系能夠為本項目的實施提供有力的支
持。
(3)公司在生物醫(yī)藥行業(yè)具有一定的品牌優(yōu)勢能夠為本項目的實施提供支
持
公司自成立以來,擁有了一批穩(wěn)定、長期合作的國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)客戶,并在
藥物的研發(fā)方面取得一定的先機,形成了自身獨特的先進工藝、先進技術(shù)、知名
核心產(chǎn)品和全面質(zhì)量管理體系,上述所有的努力和成果最終轉(zhuǎn)化為公司的品牌優(yōu)
勢,近年來市場占有率和知名度逐步提高。
本項目不涉及用地審批。截至本報告出具日,本項目已取得連云港經(jīng)濟技術(shù)
開發(fā)區(qū)行政審批局備案(2211-320771-89-02-191226)和其出具的環(huán)境影響報告
書的批復(連開審批復[2023]21 號)。
(三)寡核苷酸單體產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)項目
近年來,核酸藥物已成為全球研發(fā)和投資的重點領(lǐng)域。相較于在蛋白層面進
行疾病干預的傳統(tǒng)藥物,核酸藥物能在遺傳信息傳遞源頭發(fā)揮作用,因此具有特
異性強、基因靶點豐富、療效持久等優(yōu)勢,且避免傳統(tǒng)藥物復雜的合成與純化流
程,能顯著降低生產(chǎn)成本。
由于寡核苷酸獨特的基因表達調(diào)控優(yōu)勢,近年來,寡核苷酸藥物的研發(fā)、生
產(chǎn)和商業(yè)化也得到了快速的發(fā)展,在研藥物分子的項目在不斷增加,并且有很大
一部分進入到了 2-3 期臨床開發(fā)階段。隨著越來越多的寡核苷酸藥物進入臨床乃
至上市,創(chuàng)新藥公司會需要更大規(guī)模的寡核苷酸原料藥生產(chǎn)能力的支持。
公司具備相關(guān)產(chǎn)業(yè)配套的優(yōu)勢,可利用多年積累的多肽原料藥的固相合成技
術(shù)優(yōu)勢和 cGMP 規(guī)?;a(chǎn)的經(jīng)驗技術(shù)的優(yōu)勢進入寡核苷酸藥物開發(fā)和商業(yè)化
生產(chǎn)的賽道中,從而合理延伸產(chǎn)業(yè)鏈,持續(xù)研發(fā)、不斷深耕。另外,寡核苷酸藥
物技術(shù)壁壘高,成本優(yōu)勢顯著。在藥物合成、純化及生產(chǎn)控制等各個方面,公司
掌握了一系列行業(yè)領(lǐng)先的核心技術(shù),成功建立了基于固液融合的多肽規(guī)?;a(chǎn)
技術(shù)平臺,具備了側(cè)鏈化學修飾多肽、長鏈修飾多肽數(shù)公斤級的大生產(chǎn)能力,在
生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本等方面具備極強的競爭優(yōu)勢。
因此,根據(jù)公司戰(zhàn)略發(fā)展項目的需要,提出了寡核苷酸單體產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)項目
的建設(shè)。目前,基地已建立了符合國際法規(guī)市場標準的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,多個
生產(chǎn)車間已通過中國及美國的 GMP 認證,為公司參與全球競爭奠定了基礎(chǔ)。公司
針對各個產(chǎn)品制定了包括產(chǎn)品質(zhì)量標準和生產(chǎn)操作管理規(guī)程在內(nèi)的一系列質(zhì)量
控制和質(zhì)量保證制度文件,并嚴格遵照執(zhí)行,從原始物料的采購、領(lǐng)用到產(chǎn)品的
生產(chǎn)、入庫等各個環(huán)節(jié)均有記錄可循,以進行物料、產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗和監(jiān)控,從
而確保生產(chǎn)的順利進行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
本項目實施主體為諾泰生物,總投資額為 17,382.35 萬元,擬使用募集資金
投資額為 13,156.71 萬元,項目實施期為 24 個月。具體情況如下:
單位:萬元
序號 項目 投資總額 擬使用募集資金金額
合計 17,382.35 13,156.71
(1)本項目建設(shè)符合我國相關(guān)政策的要求
《十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》將打造原料藥+制劑一體化、支持專精特新小
巨人企業(yè)發(fā)展等作為未來工作重點。醫(yī)藥工業(yè)包括化學藥制劑、原料藥、中藥飲
片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設(shè)備、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料等,是健康
中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)?!妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》從加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技
術(shù)突破、提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力、增強供應保障能力、推動醫(yī)藥制造能力系
統(tǒng)升級和創(chuàng)造國際競爭新優(yōu)勢五個方面入手強調(diào)要在醫(yī)藥工業(yè)方面補齊短板、鼓
勵創(chuàng)新、保證質(zhì)量安全。
為了加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,國家藥監(jiān)局等 8 部門聯(lián)合印發(fā)出臺了《十四五國家
藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃要求,十四五期末,審評審批制度改革
持續(xù)深化,批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥,加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市;積極推
進疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能
力;中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立,逐步探
索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。
《江蘇省“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》確定了生物藥、醫(yī)療器械、化學藥、
中藥四大重點領(lǐng)域發(fā)展方向,并具體部署優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈培育工程、企業(yè)競爭力增強
工程、產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型工程、產(chǎn)業(yè)綠色低碳發(fā)展工程、產(chǎn)業(yè)服務化升級工程、產(chǎn)
業(yè)開放合作推進工程、產(chǎn)業(yè)安全發(fā)展保障工程等七大工程。
《連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃綱要和二
〇三五年遠景目標》提出,立足“中華藥港”高端建設(shè)定位,以高質(zhì)量發(fā)展為根本
要求,以滿足新醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建為目標,推動新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化、服務化、生
態(tài)化、高端化、集聚化、國際化發(fā)展,全面構(gòu)建具有國際競爭力和區(qū)域帶動力的
生物醫(yī)藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系。到 2025 年,新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達 1000 億元。
聚焦高端生物醫(yī)藥研發(fā)、制造、服務領(lǐng)域,聚力發(fā)展高端化學藥、生物藥、
現(xiàn)代中藥、高端醫(yī)療器械、特醫(yī)食品及其相關(guān)服務產(chǎn)業(yè)。生物藥重點發(fā)展針對惡
性腫瘤、心腦血管等領(lǐng)域的抗體藥,針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病的重組
蛋白藥物,以及核酸藥物、細胞藥物等。
由此可見,本項目建設(shè)符合國家和地方相關(guān)醫(yī)藥規(guī)劃政策的要求。
(2)本項目受國家和地方產(chǎn)業(yè)政策鼓勵
本)》(2021 年修改)在鼓勵投資產(chǎn)業(yè)中含有:
——第一類:“十三、醫(yī)藥”第 2 小項“重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因
治療藥物、細胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物,大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化
技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、
純化技術(shù)開發(fā)和應用,纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑,采用現(xiàn)代生
物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”。
本項目藥物服務的方向主要為核酸藥物,符合《連云港市工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導
醫(yī)藥品種的配套生產(chǎn),大力發(fā)展高效、低耗、高附加值的醫(yī)藥中間體(建設(shè)醫(yī)藥
中間體特色產(chǎn)業(yè)園區(qū))”項目。
由此可見,本項目屬于國家和地方產(chǎn)業(yè)政策鼓勵投資類產(chǎn)業(yè)。
(3)本項目建設(shè)是公司持續(xù)發(fā)展的迫切需要
多年來,小分子化藥一直在全球醫(yī)藥市場中居于主流地位,CMO/CDMO 行業(yè)
也主要以小分子化藥的定制研發(fā)生產(chǎn)為主。近年來,隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展、
醫(yī)藥消費結(jié)構(gòu)的變化以及藥物本身的安全性要求,生物藥越來越受到各大制藥公
司及市場的青睞。CMO 企業(yè)紛紛加快布局生物藥業(yè)務、加緊擴充產(chǎn)能,以滿足未
來更高的市場需求。目前,如合全藥業(yè)、凱萊英等國內(nèi) CMO/CDMO 龍頭企業(yè)正在
加快布局寡核苷酸等生物藥的 CMO/CDMO 業(yè)務。本項目的實施可以為公司寡核苷
酸的研發(fā)提供必要的生產(chǎn)配套,有助于集團公司發(fā)展戰(zhàn)略的落實,全面提升公司
核心競爭力和市場份額,為企業(yè)向更高層次邁進奠定了可靠的基礎(chǔ),促進項目公
司的持續(xù)發(fā)展。
(1)公司具備實施本項目的技術(shù)能力
公司在杭州醫(yī)藥港建立了寡核苷酸研發(fā)中心,先后購置 Oligo Precess 等先進
設(shè)備,用于開發(fā)系列核苷酸單體產(chǎn)品,并承接寡核苷酸 CDMO 業(yè)務。目前該項
目已完成了四個 PMO 單體的合成工藝技術(shù)開發(fā)和樣品提供。
核心團隊擁有豐富的國際、國內(nèi)制藥公司經(jīng)營管理和研發(fā)經(jīng)驗,擁有較強的
研發(fā)實力和深厚的研發(fā)積累,熟悉國內(nèi)外藥品監(jiān)管規(guī)則,具有開闊的國際化視野,
按照國際法規(guī)市場標準建立了規(guī)范高效的運營體系和研發(fā)體系。此外,公司高度
重視研發(fā)投入,2019 年度-2021 年度,公司研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例均達到 10%
以上,位于行業(yè)內(nèi)較高水平。
(2)公司的完備的質(zhì)量管理體系為本項目的實施提供支持
公司堅持國際化戰(zhàn)略,按照國際法規(guī)市場標準建立了覆蓋產(chǎn)品生命周期的全
面系統(tǒng)、完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。同時,公司高度重視環(huán)境保護、職業(yè)健康和
安全生產(chǎn)工作,并根據(jù)跨國制藥公司對上游綠色供應鏈的要求建立了一整套基于
國際最佳實踐的 EHS 管理體系。公司的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系和 EHS 體系符合國
際法規(guī)市場標準,并多次通過了國內(nèi)外知名制藥公司的現(xiàn)場審計,具備較強的全
球競爭力。
(3)公司在生物醫(yī)藥行業(yè)長期積累的客戶優(yōu)勢能夠為本項目的實施提供支
持
一直以來,公司業(yè)務面向全球市場,憑借較強的研發(fā)實力和完善的產(chǎn)品質(zhì)量
管理體系,公司與眾多國內(nèi)外知名的制藥公司客戶建立了良好的合作關(guān)系。公司
定制研發(fā)生產(chǎn)與技術(shù)服務業(yè)務的客戶主要包括美國因賽特(Incyte)、美國吉利德
(Gilead)、德國勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)、美國福泰制藥(Vertex)、
前沿生物、碩騰(Zoetis)等國內(nèi)外知名創(chuàng)新藥企,服務了包括 Biktarvy、Ruxolitinib、
艾博韋泰等一大批知名創(chuàng)新藥項目。公司自主開發(fā)的原料藥已銷往韓國、印度、
美國、歐洲,并與普利制藥、齊魯制藥、健友股份等知名制藥公司達成合作關(guān)系。
此外,公司通過不斷提升自身研發(fā)能力,增強市場推廣能力,增加客戶的數(shù)
量,穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的客戶群體將為公司未來業(yè)務的持續(xù)增長提供保障。
(4)公司在生物醫(yī)藥行業(yè)具有一定的品牌優(yōu)勢能夠為本項目的實施提供支
持
公司自成立以來,擁有了一批穩(wěn)定、長期合作的國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)客戶,并在
藥物的研發(fā)方面取得一定的先機,形成了自身獨特的先進工藝、先進技術(shù)、知名
核心產(chǎn)品和全面質(zhì)量管理體系,上述所有的努力和成果最終轉(zhuǎn)化為公司的品牌優(yōu)
勢,近年來市場占有率和知名度逐步提高。
本項目不涉及用地審批。截至本報告出具日,本項目已取得連云港經(jīng)濟技術(shù)
開發(fā)區(qū)行政審批局備案(2211-320771-89-02-690536)和其出具的環(huán)境影響報告
書的批復(連開審批復[2023]20 號)。
(四)補充流動資金
為滿足公司業(yè)務發(fā)展對流動資金的需求,公司擬使用本次募集資金中的
公司主要從事高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)
務。2020-2022 年,公司分別實現(xiàn)營業(yè)收入 56,687.25 萬元、64,386.95 萬元和
運資金的需求隨之增長。本次募集資金部分用于補充公司主營業(yè)務運營流動資金,
有利于促進公司業(yè)務的快速增長,提升公司對研發(fā)和創(chuàng)新的的資金支持能力,鞏
固和提升公司的市場競爭力。
本次募集資金部分用于補充流動資金符合《上市公司證券發(fā)行注冊管理辦法》
《<上市公司證券發(fā)行注冊管理辦法>第九條、第十條、第十一條、第十三條、第
四十條、第五十七條、第六十條有關(guān)規(guī)定的適用意見——證券期貨法律適用意見
第 18 號》關(guān)于募集資金使用的相關(guān)規(guī)定,方案切實可行。
三、本次募集資金投資屬于科技創(chuàng)新領(lǐng)域
公司是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥進行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)
合的生物醫(yī)藥企業(yè)。從高級醫(yī)藥中間體、原料藥到制劑的各個領(lǐng)域,公司積極進
行產(chǎn)品研發(fā)布局和業(yè)務拓展,逐步形成了以 CDMO 業(yè)務為主要收入來源、自主
選擇產(chǎn)品業(yè)務快速增長的發(fā)展格局。公司服務的終端藥品涵蓋艾滋病、脊髓炎、
腫瘤、糖尿病、抗病毒、心血管疾病等多個重大疾病治療領(lǐng)域。
自成立以來,公司高度重視研發(fā)創(chuàng)新,經(jīng)過多年積累,公司圍繞高級醫(yī)藥中
間體及原料藥的生產(chǎn)工藝研究(包括合成路線設(shè)計、工藝條件選擇、起始原料和
試劑選擇、工藝優(yōu)化與中試放大、雜質(zhì)分析、三廢處理等),以及制劑劑型和處
方工藝研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等藥學基礎(chǔ)研究,結(jié)合多肽藥物與小分子化
藥的不同特點,解決了多肽藥物及小分子化藥研發(fā)及合成生產(chǎn)過程中的一系列全
球性技術(shù)難題,建立了多肽規(guī)?;a(chǎn)技術(shù)平臺、手性藥物技術(shù)平臺、綠色工藝
技術(shù)平臺、制劑給藥技術(shù)平臺、多肽類新藥研發(fā)技術(shù)平臺、寡核苷酸研發(fā)中試平
臺等六大行業(yè)領(lǐng)先的核心技術(shù)平臺,掌握了一系列技術(shù)難度大、進入門檻高的核
心技術(shù),并廣泛應用于公司產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn),相關(guān)核心技術(shù)均為公司現(xiàn)有研發(fā)團
隊自主研發(fā)取得。
(一)本次募集資金主要投向科技創(chuàng)新領(lǐng)域本次募集資金投資項目為“原料
藥產(chǎn)品研發(fā)項目”、
“原料藥制造與綠色生產(chǎn)提升項目”、
“寡核苷酸單體產(chǎn)業(yè)化生
產(chǎn)項目”及“補充流動資金項目”,本次募投項目的實施一方面有助于進一步豐
富公司的產(chǎn)品,以滿足市場需求;另一方面,研發(fā)中心的建設(shè)有助于提升發(fā)行人
的研發(fā)實力和研發(fā)實力,為公司研發(fā)的進一步發(fā)展提供支持。同時,募投項目還
物,大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成”項目。
除此之外,募集資金投資項目旨在提高公司科技創(chuàng)新水平,發(fā)揮公司在技術(shù)
方面積累的豐富經(jīng)驗、優(yōu)秀的人才和研發(fā)儲備的優(yōu)勢,并補充流動資金以滿足公
司研發(fā)項目發(fā)展與主營業(yè)務擴張需求,持續(xù)保持公司的科創(chuàng)實力。因此,本次募
集資金主要投向科技創(chuàng)新領(lǐng)域,面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家
重大需求,服務于國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略及國家經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展戰(zhàn)略,屬于科技
創(chuàng)新領(lǐng)域。
(二)募投項目將促進公司科技創(chuàng)新水平的提升
本次募集資金項目與公司現(xiàn)有業(yè)務關(guān)系緊密,有助于擴充公司的新產(chǎn)品生產(chǎn)
能力,提升公司研發(fā)實力,為公司核心技術(shù)順利實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化提
供有力保障。同時公司補充流動資金用于研發(fā)項目發(fā)展與主營業(yè)務擴張,將持續(xù)
提升公司的科技創(chuàng)新實力。未來,公司將繼續(xù)通過自主研發(fā)、合作研發(fā)等多種途
徑,促進公司的科技創(chuàng)新水平持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展,提升公司的核心競爭力。
四、本次發(fā)行對公司經(jīng)營管理和財務狀況的影響
(一)本次發(fā)行對公司經(jīng)營管理的影響
本次募集資金投資項目順應行業(yè)發(fā)展趨勢,符合公司戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃,有利于
提高核心技術(shù)水平和產(chǎn)品競爭力,開拓重點生物醫(yī)藥領(lǐng)域市場,促進主營業(yè)務發(fā)
展,從而提升公司長期盈利能力及綜合競爭力,實現(xiàn)公司的長期可持續(xù)發(fā)展,維
護股東的長遠利益。
(二)本次發(fā)行對公司財務狀況的影響
本次可轉(zhuǎn)債發(fā)行完成后,公司貨幣資金、總資產(chǎn)和總負債規(guī)模將相應增加。
可轉(zhuǎn)債持有人轉(zhuǎn)股前,公司一方面可以較低的財務成本獲得債務融資,另一方面
不會因為本次融資而迅速攤薄每股收益。隨著公司募投項目的逐步實施以及可轉(zhuǎn)
債持有人陸續(xù)轉(zhuǎn)股,公司的資本實力將得以加強,資產(chǎn)負債率將逐步降低,償債
風險也隨之降低,抗風險能力將得以提升,為未來可持續(xù)發(fā)展提供良好保障。
募集資金到位后,募投項目產(chǎn)生的經(jīng)營效益需要一定時間才能體現(xiàn),因此短
期內(nèi)可能會導致凈資產(chǎn)收益率、每股收益等財務指標出現(xiàn)一定幅度的下降。但隨
著本次募投項目的實施,公司業(yè)務發(fā)展戰(zhàn)略將得到強有力的支撐,長期盈利能力
將得到有效增強,未來的經(jīng)營業(yè)績將會提升,符合公司及全體股東的利益。
五、募集資金使用的可行性分析結(jié)論
綜上所述,本次募集資金使用用途符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向、公司總體戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)
劃,以及相關(guān)政策和法律法規(guī),具備必要性和可行性。本次募集資金的到位和投
入使用,有利于提升公司整體競爭實力,增強公司可持續(xù)發(fā)展能力,為公司發(fā)展
戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)奠定基礎(chǔ),符合公司及全體股東的利益。
特此公告。
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司董事會
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