證券代碼：600420          證券簡稱：國藥現(xiàn)代       公告編號(hào)：2023-029

【資料圖】

債券代碼：110057          債券簡稱：現(xiàn)代轉(zhuǎn)債

               上海現(xiàn)代制藥股份有限公司

    本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述

或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

   近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥集團(tuán)致

君（深圳）制藥有限公司（以下簡稱國藥致君）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽

發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）通過

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱一致性評價(jià)）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

   一、藥品基本信息

   藥品名稱：注射用頭孢呋辛鈉

   通知書編號(hào)：2023B01613、2023B01614

   劑型：注射劑

   規(guī)格：1.0g、1.5g（按 C16H16N4O8S 計(jì)）

   注冊分類：化學(xué)藥品

   原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20010775、國藥準(zhǔn)字 H19990005

   藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司

   上市許可持有人：國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司

   審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

   二、藥品研發(fā)及市場情況

   頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素類抗生素，主要用于治療敏感菌株引起的呼吸

道感染、耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、

骨和關(guān)節(jié)感染、產(chǎn)褥期和婦科感染等疾病，還可用于術(shù)前預(yù)防性使用，防止敏感

致病細(xì)菌生長。

   根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，注射用頭孢呋辛鈉 2021 年全球銷售額

為 4.54 億美元；2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣 3.07 億元。2022 年國藥致

君注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）銷售收入約為人民幣 10,300 萬元。

   CDE 網(wǎng)站顯示，注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）除國藥致君外，國內(nèi)還有

證券代碼：600420    證券簡稱：國藥現(xiàn)代         公告編號(hào)：2023-029

債券代碼：110057    債券簡稱：現(xiàn)代轉(zhuǎn)債

山東潤澤制藥有限公司、齊魯安替制藥有限公司、南昌立健藥業(yè)有限公司、廣東

金城金素制藥有限公司等已通過或視同通過一致性評價(jià)。截止目前，國藥致君用

于開展注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）一致性評價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 510

萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

   三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

   國藥致君注射用頭孢呋辛鈉（1.0g、1.5g）通過一致性評價(jià)將有利于該產(chǎn)品

未來的市場拓展和銷售。上述事項(xiàng)對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。

   因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣

大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

   特此公告。

                       上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司董事會(huì)

查看原文公告

關(guān)鍵詞：