日前，河南省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù) “雙隨機(jī)、一公開”原則，按照原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2017]120號)要求，對鄭州雅美牙科技術(shù)有限公司等23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展了雙隨機(jī)飛行檢查。
此次檢查的23家醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位均存在不同程度的問題。其中，鄭州雅美牙科技術(shù)有限公司、鄭州市新視明科技工程有限公司等9家醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)被責(zé)令限期整改。鄭州邁斯通醫(yī)療科技有限公司、鄭州方正醫(yī)用電子有限公司、河南暢民健康用品有限公司等3家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，被責(zé)令停產(chǎn)整改。
此外，河南凌云醫(yī)藥科技有限公司、鄭州鑫康醫(yī)療器械有限公司、鄭州市艾克醫(yī)療器械有限公司等12家企業(yè)，因現(xiàn)場檢查時處于停產(chǎn)狀態(tài)，恢復(fù)生產(chǎn)時需經(jīng)核查符合要求。
針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，省食藥局已責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法處理。同時，督促企業(yè)按期整改到位。
監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由各轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。全部缺陷項目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局跟蹤檢查符合要求，上報省食品藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
