據國家藥品監(jiān)督管理局網站消息，近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對青島紐巴依歐光學制造有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系在廠房與設施方面、生產管理方面、質量控制方面、不合格品控制方面存在缺陷。
根據通告，企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成山東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經山東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。山東省食品藥品監(jiān)督管理局應及時將企業(yè)產品召回和停產整改復產情況報送國家藥品監(jiān)督管理局。
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