3月14-16日，ACROBiosystems百普賽斯特設(shè)展臺參與BIO CHINA 2024（EBC）易貿(mào)生物產(chǎn)業(yè)展覽會。本屆展覽會于蘇州國際博覽中心舉辦，旨在推動中國生物醫(yī)藥企業(yè)和全球伙伴之間的交流合作。ACROBiosystems百普賽斯產(chǎn)品經(jīng)理劉延珂女士向來賓重點介紹了細胞與基因療法CMC生產(chǎn)GMP關(guān)鍵原料，為克服相關(guān)領(lǐng)域生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、臨床全流程挑戰(zhàn)提供創(chuàng)新產(chǎn)品與方案。
細胞和基因治療（CGT）作為革命性的治療手段，在治療效果和作用機制方面相較于傳統(tǒng)藥物具有多方位的優(yōu)勢，是推動醫(yī)療領(lǐng)域迎來劃時代變革的主導力量。但是作為新興產(chǎn)業(yè)，細胞基因治療產(chǎn)業(yè)仍面臨不少監(jiān)管挑戰(zhàn)。目前，各國藥監(jiān)部門對細胞和基因治療技術(shù)的認知不斷加深，其監(jiān)管思路也逐漸清晰，尤其是中國、美國作為CGT藥物開發(fā)的主要市場，中、美藥監(jiān)部門針對CGT各個細分的指導原則不斷出臺。實際上，細胞基因治療產(chǎn)品獲批IND申報的主要挑戰(zhàn)之一就是原輔料的質(zhì)量控制及內(nèi)外源病毒因子安全性評價。據(jù)悉，細胞治療產(chǎn)品藥學方面常見的注冊合規(guī)性退審或發(fā)補的共性問題之一就是藥企對于生產(chǎn)用關(guān)鍵原材料的合規(guī)評價及風險評估缺失或不足。
劉延珂女士分享了細胞療法CMC規(guī)?；a(chǎn)全過程所需要的原料，提供了ACROBiosystems百普賽斯的解決方案，提到“ACROBiosystems百普賽斯深入調(diào)研國內(nèi)外，特別是中、美CGT行業(yè)原材料相關(guān)的法規(guī)和標準，在GMP產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)之初，就將各項法規(guī)要求融入到我們GMP產(chǎn)品的設(shè)計輸入中，矢志做出符合全球監(jiān)管要求的‘真正GMP級別’的原材料，更好助力CGT藥物臨床、上市申報?！?/p>
ACROBiosystems百普賽斯在蘇州建有12,000余平GMP工廠，輻射全球，具有蛋白、抗體、培養(yǎng)基和磁珠等CGT關(guān)鍵試劑生產(chǎn)能力。生產(chǎn)模式高度集約化、靈活化的多產(chǎn)品GMP生產(chǎn)能力，滿足中國、美國、歐盟等國家的GMP/cGMP規(guī)范要求，符合現(xiàn)代化設(shè)計理念。此外，ACROBiosystems百普賽斯還設(shè)置有創(chuàng)新實驗室，可以基于客戶的實際應(yīng)用領(lǐng)域，進行定制化開發(fā)，并支持后續(xù)GMP級原料的升級。目前ACROBiosystems百普賽斯已在中國、美國和歐洲建立物流倉儲體系，實現(xiàn)自動化、智能化出入庫，可以及時響應(yīng)全球客戶需求，提高發(fā)貨速度，縮短到貨周期，為全球客戶提供更快捷、穩(wěn)定的原料供應(yīng)。
ACROBiosystems百普賽斯GMP級別CMC生產(chǎn)關(guān)鍵原料包括細胞生長因子、蛋白偶聯(lián)磁珠、細胞激活抗體、細胞基質(zhì)蛋白、細胞培養(yǎng)基、CRISPR/Cas酶和耐鹽全能核酸酶等。產(chǎn)品均符合中美藥典放行標準，用更嚴格的GMP質(zhì)量管理體系，加速藥物臨床、上市申報進程。
ACROBiosystems百普賽斯簡介
ACROBiosystems百普賽斯是百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）旗下品牌。集團是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)平臺型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的十余個城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計服務(wù)客戶超9000家，與全球Top 20醫(yī)藥企業(yè)均建立了長期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團旗下?lián)碛衅放?strong>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學等。
ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產(chǎn)品及服務(wù)包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務(wù)，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經(jīng)等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業(yè)創(chuàng)造價值，公司不斷通過更新技術(shù)、產(chǎn)品、服務(wù)，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻。
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