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甘李藥業(yè)（603087）8月25日披露半年報顯示，公司上半年營業(yè)收入為12.30億元，同比增長47.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤為1.34億元，實現(xiàn)扭虧為盈。

2021年11月，以胰島素為采購對象的第六批國家組織藥品集中采購中，甘李藥業(yè)全線6款產(chǎn)品高順位中標，產(chǎn)品價格平均降幅達50%以上。2022年，集采在全國陸續(xù)落地實施，短期內(nèi)銷量增長不能對沖價格大幅下降的影響，給公司經(jīng)營業(yè)績帶來了短期負面影響。2023年，隨著集采中選結(jié)果落地執(zhí)行的紅利開始顯現(xiàn)，價差影響已逐漸消散。

公告顯示，甘李藥業(yè)國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品2023年上半年銷量同比增長104.74%。其中，基礎(chǔ)(長效)胰島素產(chǎn)品銷售量同比增長58.10%；餐時(速效)和預(yù)混胰島素產(chǎn)品得到迅速放量，銷售量同比增長167.97%。本報告期，國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量增長對收入的正面影響大于價格下降帶來的負面影響。2023年上半年，國內(nèi)制劑銷售收入為10.39億元，較上年同期增長35.34%，業(yè)績逐步回歸正軌。

報告期內(nèi)，甘李藥業(yè)海外業(yè)務(wù)繼續(xù)加速推進。公司陸續(xù)向美國FDA遞交了公司核心產(chǎn)品甘精、賴脯和門冬胰島素注射液三款生物類似藥作為治療糖尿病的可互換生物類似物的上市申請，并均已獲得美國FDA正式受理，進入實質(zhì)審查階段。甘李藥業(yè)表示，三款生物類似藥的上市申請獲得FDA受理，是公司國際化戰(zhàn)略中的重要里程碑，是公司硬實力的最好證明，標志著甘李藥業(yè)的海外研發(fā)和申報團隊的逐步成熟，將為公司帶來新的增長點。除美國FDA外，甘精的上市申請已于近期再獲歐洲藥品管理局(EMA)受理，而賴脯以及門冬胰島素注射液分別進入即將向歐洲EMA提交上市許可申請前的最后關(guān)鍵節(jié)點，相關(guān)資料正按計劃積極準備中。

報告期內(nèi)，公司處于臨床階段的研發(fā)項目包括長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)類藥物GZR18、第四代胰島素類似物GZR4、新型預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑GZR101和單抗生物類似藥GLR1023。

值得一提的是，由于GLP-1類藥物具有減重效果，是目前全球范圍內(nèi)的行業(yè)重點賽道。2023年7月，甘李藥業(yè)開展了GZR18適應(yīng)癥為2型糖尿病的II期臨床試驗，這是中國首款與司美格魯肽注射液(諾和諾德已上市的GLP-1受體激動劑產(chǎn)品，商品名為諾和泰)頭對頭評估藥物有效性的GLP-1受體激動劑。應(yīng)用于超重或肥胖領(lǐng)域的GLP-1RA周制劑，尚處于市場初期階段。目前，在全球范圍內(nèi)，僅有一款GLP-1RA周制劑在美國、日本和歐洲被批準應(yīng)用于肥胖或超重成人體重管理，而在中國，還未有相關(guān)周制劑產(chǎn)品獲批上市。GZR18應(yīng)用于肥胖/超重體重管理適應(yīng)癥在中國的臨床試驗獲批，標志著公司在肥胖和超重治療領(lǐng)域臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路上又邁出了關(guān)鍵一步。(葉莉)

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