Provenge是一種免疫細(xì)胞治療藥物，早在2010年就獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療無癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)，是全球首個(gè)獲批上市的治療實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫治療藥物，開創(chuàng)了細(xì)胞免疫治療的新時(shí)代。
2022年7月28日，丹瑞
據(jù)悉，丹瑞中國(guó)是南京新百(600682.SH)的控股子公司，自2018年成立至今，一直致力于推動(dòng)Provenge在中國(guó)的上市。2022年2月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)同意了Provenge在中國(guó)的注冊(cè)策略以及III 期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究的方案設(shè)計(jì)。2022年7月28日，Ⅲ期關(guān)鍵性注冊(cè)研究“Sipuleucel-T對(duì)比醋酸阿比特龍或恩雜魯胺治療無癥狀或輕微癥狀的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)”于藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)正式公示。
2017年三胞集團(tuán)全資收購(gòu)美國(guó)丹瑞(Dendreon)公司，并在2018年將丹瑞(Dendreon)注入南京新百(600682.SH)，是南京新百轉(zhuǎn)型生物醫(yī)療大健康賽道的重要里程碑。這是中國(guó)企業(yè)首次在美國(guó)成功收購(gòu)原研藥，也是首次在海外成功收購(gòu)細(xì)胞免疫治療藥品，從而取得世界先進(jìn)的細(xì)胞免疫治療藥品普列威(Provenge)完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、生產(chǎn)技術(shù)、研發(fā)平臺(tái)和人才團(tuán)隊(duì)，一舉躋身世界精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)前沿高地。
隨后丹瑞中國(guó)落地上海張江藥谷，陸續(xù)將美國(guó)完整的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量體系等轉(zhuǎn)移至中國(guó)，建立了細(xì)胞工廠，并致力于打造新的細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái)。正式進(jìn)入臨床III期的同時(shí)，Provenge適應(yīng)癥的拓展及其他管線的開發(fā)也在緊鑼密鼓地籌備中。
據(jù)悉，
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