南方網(wǎng)訊 24日，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，介紹推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展多項舉措。廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口居全國首位，截至2021年12月31日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家、醫(yī)療器械A股上市企業(yè)23家，均居全國第一。
記者從會上獲悉，多項推動醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市“提速”的舉措有望近期出臺。下一步，省藥品監(jiān)管局將實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品“隨到隨審”，簡易產(chǎn)品“快檢快審”；簡化申報材料和審評內(nèi)容，鼓勵外省已注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣東生產(chǎn)；為創(chuàng)新型企業(yè)提供專業(yè)指導，促進創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品快速上市；全環(huán)節(jié)并聯(lián)協(xié)同，進一步壓縮檢驗、審評、審批時限。到今年底，廣東力爭實現(xiàn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%以上。
今年1月底，廣東省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》（下稱《實施方案》），在全國率先出臺推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展幫扶措施。按照《實施方案》，力爭到2025年，廣東醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復合增長率達20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達2500億元，培育資本市場上市企業(yè)達35家，其中上市市值超千億元示范企業(yè)2-3家。
“我們將充分發(fā)揮全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢，采取多項舉措推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒在發(fā)布會上表示，將建立促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機制，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
當前廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有良好發(fā)展基礎，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口居全國首位。省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒介紹，截至2021年12月31日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家，居全國第一；醫(yī)療器械A股上市企業(yè)23家，居全國第一；2021年上市公司營業(yè)規(guī)模收入1200億元，占全國32.8%，在省市地區(qū)中保持領先地位；取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品12749個，其中取得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品25個；經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品16733個，呈穩(wěn)步上升趨勢。
“我們將持續(xù)優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評審批，爭取今年底前，實現(xiàn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%以上?！笔∷幤繁O(jiān)管局行政許可處處長邱楠在會上透露，目前該局正在起草相關舉措實施方案，有望近期出臺。
上述舉措將從深入優(yōu)化審評審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位擴大服務平臺等4個方面入手，對醫(yī)療器械審評審批全鏈條全流程進行優(yōu)化，大幅縮短第二類醫(yī)療器械注冊周期，加快推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市。
“特別是在優(yōu)化流程方面，我們將推出多項改革措施。”邱楠表示，下一步省藥品監(jiān)管局將全面實施立卷審查制度，梳理公布共性問題答疑，提升注冊申報質(zhì)量；健全分類評價機制，實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品“隨到隨審”、簡易產(chǎn)品“快檢快審”；在保證門檻不降低的前提下，簡化申報材料和審評內(nèi)容，鼓勵外省已注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣東生產(chǎn)；完善審評溝通交流機制，為創(chuàng)新型企業(yè)提供專業(yè)指導，促進創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品快速上市；優(yōu)化補正資料預審查制度，幫助企業(yè)準確理解審評要求，加快審評審批進程；全環(huán)節(jié)推行并聯(lián)協(xié)同工作方式，進一步壓縮檢驗、審評、審批時限。
南方日報記者 陳曉
關鍵詞： 醫(yī)療器械 產(chǎn)業(yè)發(fā)展
