抗癌藥PD-1賽道的競爭愈發(fā)擁擠。這個(gè)6月，三款PD-1單抗藥物接連獲批新適應(yīng)證，包括默沙東的帕博利珠單抗(俗稱“K藥”)、信達(dá)生物的信迪利單抗以及恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗。
從適應(yīng)證到更大的市場，各家對市場份額的爭奪從未停止。今年5月，信達(dá)生物宣布其與美國禮來合作開發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗聯(lián)合療法上市申請獲FDA受理。國產(chǎn)PD-1單抗藥物的出海相繼邁出實(shí)質(zhì)性一步。
PD-1單抗藥物的市場前景吸引各大藥企步入這一賽道，在國產(chǎn)PD-1單抗藥物相繼獲批后，競爭趨于白熱化。連續(xù)兩年國家醫(yī)保談判后，信達(dá)生物等4家國內(nèi)藥企的PD-1單抗藥物藥價(jià)下降。另一邊，進(jìn)口PD-1單抗藥物通過擴(kuò)適應(yīng)證等方式增加競爭砝碼。如今，國產(chǎn)PD-1將戰(zhàn)火延伸至海外，搶占全球市場份額，誰又能贏得更廣闊的市場?
適應(yīng)證比拼
自2018年7月獲批上市以來，默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國內(nèi)地已累計(jì)獲批7項(xiàng)適應(yīng)證，包括此次獲批的結(jié)直腸癌在內(nèi)，帕博利珠單抗的治療范圍覆蓋了黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌以及頭頸鱗癌等。
據(jù)了解，默沙東PD-1抑制劑此次新獲批的適應(yīng)證為單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)結(jié)直腸癌(CRC)患者的一線治療。
在這個(gè)6月，除了跨國藥企默沙東，還有本土藥企信達(dá)生物以及恒瑞醫(yī)藥傳來旗下PD-1抑制劑獲批新適應(yīng)證的好消息。
6月初，信達(dá)生物宣布，其PD-1抑制劑信迪利單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療。
據(jù)信達(dá)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，信迪利單抗已在國內(nèi)獲批三項(xiàng)適應(yīng)證，包括用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療;聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療。
作為適應(yīng)證獲批數(shù)量第一的國產(chǎn)PD-1抑制劑，恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗也在今年6月于國內(nèi)獲批新適應(yīng)證。6月10日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療。
醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊表示，對于PD-1單抗藥物市場來說，更多的適應(yīng)證意味著更多的競爭砝碼，誰擁有的適應(yīng)證更多以及其他潛在的可以與PD-1聯(lián)用的藥物越多，競爭優(yōu)勢就越大。
全球搶市場
擴(kuò)展更多適應(yīng)證已成為各家心照不宣的默契，從適應(yīng)證到更廣闊的市場，戰(zhàn)火還在蔓延。
去年12月，君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥以及百濟(jì)神州談判成功，包括信達(dá)生物旗下信迪利單抗在內(nèi)的4款國產(chǎn)PD-1單抗藥物紛紛被納入2020版國家醫(yī)保藥品目錄，平均降價(jià)幅度達(dá)80%左右。
盡管進(jìn)口PD-1單抗藥物無緣醫(yī)保，但在擴(kuò)適應(yīng)證的同時(shí)，默沙東和百時(shí)美施貴寶通過更新贈藥救助計(jì)劃，變相降價(jià)，保持自身競爭優(yōu)勢。如百時(shí)美施貴寶的“O藥”由原來的“首次3+3，后續(xù)3+4循環(huán)”調(diào)整為年度“3+3，后續(xù)3+X”。在新方案下，患者年自付比例較上市價(jià)格約48萬元最高降幅超75%。而獲益患者僅需第一年支付11萬元，第二年支付5萬元。
拼適應(yīng)證，拼價(jià)格，戰(zhàn)火燒到海外。去年12月，信達(dá)生物和禮來合作研發(fā)的信迪利單抗宣布擬在美國市場上市，申請的適應(yīng)證為非小細(xì)胞肺癌。
今年5月，信達(dá)生物更新消息稱，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療的新藥上市申請獲得美國食品和藥物管理局(FDA)受理。
目前，君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗都已在FDA申報(bào)上市。君實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴北京商報(bào)記者，2021年3月，君實(shí)生物開始向美國FDA滾動提交特瑞普利單抗上市申請。
更廣闊的市場意味著更多盈利的可能。2020年，默沙東“K藥”和百時(shí)美施貴寶的“O藥”全球銷售額分別達(dá)到143.8億美元與79.22億美元。君實(shí)生物、信達(dá)生物以及百濟(jì)神州PD-1單抗藥物的銷售收入分別為10.03億元、22.90億元和1.63億美元。
未來拼什么
競爭不會停。今年4月，復(fù)宏漢霖宣布，其自主開發(fā)的斯魯利單抗，用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤治療的上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局受理。該藥正式加入了國產(chǎn)PD-1抑制劑上市第5名的爭奪。
作為新一類抗癌免疫療法，與傳統(tǒng)癌癥治療的放化療方法不同，PD-1/PD-L1免疫療法旨在充分利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御、抗擊癌癥。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2030年全球PD-1/PD-L1藥物的市場規(guī)?？梢赃_(dá)到789億美元，國內(nèi)市場可達(dá)131億美元。
廣闊市場會涌現(xiàn)更多的市場參與者。根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，目前除已經(jīng)上市的6款PD-1和2款PD-L1抑制劑外，還有來自國內(nèi)外藥企的33個(gè)PD-1項(xiàng)目和21款PD-L1項(xiàng)目，分別處于不同的研發(fā)階段。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽(yù)會長于明德曾表示，中國醫(yī)藥行業(yè)藥品研發(fā)過多趨同，過多的趨同研發(fā)會浪費(fèi)人力物力財(cái)力，如研發(fā)火熱的PD-1。
對企業(yè)來說，擁擠的賽道意味著產(chǎn)品定價(jià)將不斷逼近自己的研發(fā)和生產(chǎn)成本。在已上市四大國產(chǎn)PD-1單抗藥物紛紛把價(jià)格降下來后，業(yè)內(nèi)人士直言，后續(xù)上市的國產(chǎn)PD-1單抗藥物價(jià)格只會更低。
李頊表示，進(jìn)口PD-1單抗藥物獲批時(shí)間早，占據(jù)了品牌以及適應(yīng)證等先發(fā)優(yōu)勢。國產(chǎn)PD-1單抗藥物通過進(jìn)醫(yī)保擴(kuò)大了產(chǎn)品的可及性。未來，拓展更多適應(yīng)證仍是各家比拼的重點(diǎn)。此外，銷售能力、聯(lián)合用藥的布局以及成本的控制也很重要。
(記者 姚倩)
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