26日，內(nèi)蒙古鴻茅國藥股份有限公司(以下簡稱“鴻茅國藥”)在官網(wǎng)發(fā)布了《企業(yè)自查整改報告》。報告表示：“在近期鴻茅藥酒事件的輿情發(fā)生后，我公司沒有認真研判風險，主動發(fā)聲，主動處置，主動回應社會關(guān)切，導致輿情進一步擴大。由此，給社會各界帶來的問題和影響，我公司高度重視并向社會真誠道歉，懇請公眾諒解。”
《企業(yè)自查整改報告》全文如下：
內(nèi)蒙古鴻茅國藥股份有限公司(以下簡稱“鴻茅國藥”)，作為鴻茅藥酒市場與安全的責任主體，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局和內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，認真查找自身問題，強化質(zhì)量安全，加強風險控制，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，堅決做到對消費者負責。
在近期鴻茅藥酒事件的輿情發(fā)生后，我公司沒有認真研判風險，主動發(fā)聲，主動處置，主動回應社會關(guān)切，導致輿情進一步擴大。由此，給社會各界帶來的問題和影響，我公司高度重視并向社會真誠道歉，懇請公眾諒解。
本次事件，對于鴻茅國藥是一次深刻教訓。我公司清醒地認識到，作為一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須承擔主體責任，對產(chǎn)品全生命周期的安全性和有效性負全部責任;承擔不良反應直報和對藥品質(zhì)量持續(xù)提升的任務(wù)，以更高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)保障消費者的安全和健康。
我公司正在認真組織自查，并積極配合國家相關(guān)職能部門的檢查，現(xiàn)將截至目前的自查及整改情況向社會各界通報如下：
一、對于社會高度關(guān)注的鴻茅藥酒安全性、豹骨來源及生產(chǎn)質(zhì)量等問題的說明
1.鴻茅藥酒組方中的“制附子、制半夏、制天南星”都是炮制品,按照藥品說明書要求的日服用量，折算成藥材劑量，上述藥材日用量均在藥典規(guī)定的安全用量范圍之內(nèi)。因此，按照藥品說明書的用法用量使用鴻茅藥酒是安全的。
鴻茅藥酒組方中制附子和制半夏同用在中成藥制劑中具有普遍性。
2.針對鴻茅藥酒的安全性，我公司主動開展過毒性試驗、主要藥效學研究和臨床試驗，研究和試驗結(jié)論是安全有效的。根據(jù)不良反應中心數(shù)據(jù)，2004年至2018年2月底，鴻茅藥酒共有不良反應報告137例，不良反應主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
3.鴻茅藥酒中“豹骨”的購買及使用符合法律法規(guī)。生產(chǎn)過程中，物料平衡符合要求。并在2007年啟動了鴻茅藥酒中去豹骨研究工作并完成了藥效學對比研究實驗。
4.我公司始終嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行全面管理。在生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量管理保證體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。在歷次產(chǎn)品監(jiān)督抽檢中，未出現(xiàn)產(chǎn)品不合格情況。今后，我公司會持續(xù)按照GMP標準要求組織生產(chǎn)，承擔不良反應直報和產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升的主體責任。
今后，我公司將進一步加強藥品安全性的風險評估，主動監(jiān)測藥品風險，并對鴻茅藥酒持續(xù)進行安全性和有效性研究，守好“品質(zhì)關(guān)”和“用藥安全關(guān)”，更好地對消費者負責。
二、關(guān)于社會公眾及媒體關(guān)注的鴻茅藥酒廣告問題的情況說明
我公司經(jīng)過嚴格自查及深刻反省，認識到鴻茅藥酒在近五年的廣告投放中存在廣告投放量大、下游經(jīng)銷商和零售藥店廣告違規(guī)等問題;企業(yè)經(jīng)營管理過度依賴廣告、廣告發(fā)布管理存在漏洞等問題。我公司對由此引發(fā)的媒體爭議、社會批評，負有不可推卸的主體責任。
1.近五年來，我公司作為廣告投放主體，發(fā)布的廣告平臺為中央電視臺、中央人民廣播電臺、各衛(wèi)視及地方媒體。經(jīng)認真自查，廣告發(fā)布過程均依法合規(guī)。但鴻茅藥酒的全國各地經(jīng)銷商和零售藥店存在違規(guī)發(fā)布廣告的問題。通過查詢近五年的《違法藥品醫(yī)療器械保健食品廣告公告》，涉及鴻茅藥酒的公告共計17個，其中2015年9月1日新《廣告法》頒布之后的公告有4個。
2.關(guān)于 “鴻茅藥酒祝您：每天兩口 健康長壽”廣告語的創(chuàng)意，是因為鴻茅藥酒產(chǎn)品說明書中的用法用量為：口服一次15毫升，一日2次。因藥酒劑型特殊，有酒的特性，容易出現(xiàn)消費者超過規(guī)定用量服用的情況，所以廣告語表述為“每天兩口”，是特意提醒消費者每天服用量不要超過“兩口”，以保證用藥安全;“祝您健康長壽”，則是一句祝福語。為避免歧義，2017年12月，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)部門的要求，及時與我公司約談，要求企業(yè)對凡是含有有可能引起誤解、歧義、爭議廣告用語的廣告全部改版、盡快停播。我公司已按要求停播有關(guān)廣告，并交回了相關(guān)廣告批文。2018年改版后播出的廣告內(nèi)容特意增加“鴻茅藥酒提示您，購買藥品前請閱讀說明書”的安全用藥公益性宣傳，同時也明確了鴻茅藥酒是藥品的屬性。
3.近年來，鴻茅藥酒飽受侵權(quán)產(chǎn)品、假冒產(chǎn)品的侵害，我公司從未發(fā)布過“喝鴻茅百病消”、“鴻茅藥酒包治百病”等廣告內(nèi)容，也從來沒有宣稱過“鴻茅藥酒能夠治療高血壓、糖尿病”，對此我公司將進一步調(diào)查其發(fā)布主體及來源，并進行追責。
目前，為了消除不良影響，承擔企業(yè)主體責任，我公司采取了一系列從嚴整改措施?，F(xiàn)已停播中央電視臺、中央人民廣播電臺、各衛(wèi)視及地方媒體的全部廣告;同時派出檢查小組，深入全國31個省市自治區(qū)開展自查自糾工作;從速建立了從企業(yè)到零售終端的完整、嚴格、可控的廣告宣傳管理鏈條;對假冒鴻茅商標或商號的違法經(jīng)營行為進行維權(quán);積極宣傳藥品用藥安全;承擔社會責任、關(guān)愛患者健康、大力參與和推動社會公益活動。
最后，鴻茅國藥感謝近日來媒體和輿論的關(guān)注和批評，向各界人士及消費者真誠道歉。同時也歡迎社會各界在我公司今后的發(fā)展中繼續(xù)發(fā)揮監(jiān)督作用。
圖片來源：內(nèi)蒙古鴻茅國藥股份有限公司官網(wǎng)
