6月8日，渤健漲幅一度高達(dá)60%，這源于其阿爾茨海默病藥物Aduhelm (aducanumab)的獲批上市。Aduhelm成為2003年來首款獲美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的此類藥物。不過因阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)制至今未被研究透徹，近年來的大多數(shù)新藥研發(fā)折戟。業(yè)內(nèi)人士表示，Aduhelm的上市有FDA鼓勵(lì)藥物研發(fā)的考量，阿爾茨海默病藥物的全球市場(chǎng)有望涌現(xiàn)更多的分食者。
獲批在美上市
填補(bǔ)長(zhǎng)達(dá)18年的空白，渤健旗下的阿爾茨海默病藥物獲批上市，這是2003年來首款獲美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)的此類藥物。
阿爾茨海默病(Alzheimer’s disease，AD)是指發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，臨床上表現(xiàn)為記憶障礙、失語等。
由于阿爾茨海默病發(fā)病機(jī)制尚未明確，且目前還沒有治療該病癥或逆轉(zhuǎn)大腦疾病進(jìn)程的方法，現(xiàn)有藥物均只能緩解臨床癥狀。全球各大制藥公司在過去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物。據(jù)期刊Nature Reviews統(tǒng)計(jì)，2002年以來，全球藥企先后投入2000多億美元用于開發(fā)阿爾茨海默病治療藥物，但禮來、輝瑞、羅氏等國(guó)際制藥巨頭的多個(gè)單抗藥物均在III期臨床試驗(yàn)中失敗。
因此，作為近年來首款獲批的藥物，渤健旗下阿爾茨海默病藥物Aduhelm給AD患者帶來了新的療法。Aduhelm是一種單克隆抗體(單抗)，它可以與AD患者大腦中β淀粉樣蛋白(β-amyloid，Aβ)沉積進(jìn)行結(jié)合，然后激活免疫系統(tǒng)，將沉積蛋白清理出大腦。FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心主任Patrizia Cavazzioi稱，Aduhelm是第一個(gè)針對(duì)阿爾茨海默病潛在病理生理學(xué)的治療。
不同于只能減輕患者癥狀的癥狀緩解類藥物，Aduhelm成為首款可以阻止AD進(jìn)展的疾病修正類藥物。不過，Aduhelm的發(fā)展也備受爭(zhēng)議。FDA曾有統(tǒng)計(jì)專家質(zhì)疑渤健的分析數(shù)據(jù)存在缺陷，不能證明Aduhelm的有效性。
FDA方面表示，將繼續(xù)監(jiān)測(cè)Aduhelm進(jìn)入市場(chǎng)的情況，并要求渤健進(jìn)行批準(zhǔn)后臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證該藥物的臨床效益。如果藥物不能發(fā)揮預(yù)期的作用，F(xiàn)DA可以采取措施將其從市場(chǎng)上移除。
針對(duì)Aduhelm在中國(guó)市場(chǎng)的上市計(jì)劃等問題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了渤健方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。
瓜分全球市場(chǎng)
全球AD患者數(shù)量龐大，患者對(duì)藥物的期待讓這一市場(chǎng)成為藥企的必爭(zhēng)之地。國(guó)際阿爾茨海默病協(xié)會(huì)發(fā)布的《2018年世界阿爾茨海默病報(bào)告》顯示，截至2018年，全球共有5000萬AD患者，社會(huì)相關(guān)成本達(dá)1萬億美元，而隨著人口老齡化的趨勢(shì)，預(yù)計(jì)到2030年全球AD患者將會(huì)達(dá)到8200萬人，2050年將達(dá)到1.52億人。
隨著Aduhelm的上市，“九期一”在全球市場(chǎng)也迎來競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。2019年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能的“九期一”上市注冊(cè)。“九期一”由中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發(fā)。
上海綠谷制藥有限公司常務(wù)副總經(jīng)理李金河在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)透露，自2018年10月開始，綠谷制藥開始計(jì)劃“九期一”的國(guó)際III期，第一次向全球公布研究結(jié)果，同時(shí)啟動(dòng)研究計(jì)劃。2020年4月3日，“九期一”臨床試驗(yàn)得到美國(guó)藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，并于10月27日啟動(dòng)患者入組工作。全球首例患者用藥在2021年2月3日完成。綠谷制藥計(jì)劃在2024年完成工作，2025年能夠全球注冊(cè)上市。
根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)，目前全球還有40多家企業(yè)在開發(fā)Aβ靶向藥物。醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Vantage發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，Aduhelm在2026年的全球銷售額將達(dá)到48億美元。
醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊表示，盡管Aduhelm的療效評(píng)價(jià)充滿爭(zhēng)議，但全球數(shù)千萬患者盼望新藥以及新療法，Aduhelm的上市有FDA鼓勵(lì)A(yù)D藥物研發(fā)的考量，這將指引未來藥物發(fā)展方向，并激勵(lì)后續(xù)企業(yè)加大研發(fā)。AD藥物全球市場(chǎng)未來將涌現(xiàn)更多的分食者。
(記者 姚倩)
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