近期，受宏觀經(jīng)濟(jì)、政策、市場(chǎng)情緒等綜合因素影響，醫(yī)藥板塊持續(xù)震蕩波動(dòng)，引起了投資者極大的關(guān)注和討論。

筆者認(rèn)為，這一環(huán)境下，投資醫(yī)藥行業(yè)的邏輯變得更加清晰，反而蘊(yùn)藏著一些值得關(guān)注的機(jī)遇。那些聚焦創(chuàng)新研發(fā)，并擁有潛在FIC或BIC藥物的創(chuàng)新藥企更有可能獲得業(yè)績(jī)的彈性和成長的爆發(fā)力，在全球市場(chǎng)上嶄露頭角并實(shí)現(xiàn)更大的發(fā)展和影響力，從而迎來價(jià)值增長。

8月25日，德琪醫(yī)藥發(fā)布2023年中期財(cái)報(bào)，或正是一個(gè)不錯(cuò)的觀察例子。上半年，德琪醫(yī)藥堅(jiān)定聚焦創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略，呈現(xiàn)出不容忽視的積極邊際變化，我們或許能從中得到一些啟發(fā)。

【資料圖】

對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，若想要實(shí)現(xiàn)長期發(fā)展，就一定要把握住確定性。從德琪醫(yī)藥的財(cái)報(bào)中可以明顯看出，其把握確定性的體現(xiàn)可以歸結(jié)于一點(diǎn)：戰(zhàn)略聚焦。

一直以來，德琪醫(yī)藥專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物療法的開發(fā)，持續(xù)打造公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L引擎，已戰(zhàn)略性的構(gòu)建出一條擁有9款從臨床延展至商業(yè)化階段的創(chuàng)新研發(fā)管線。其中，3款創(chuàng)新產(chǎn)品具有亞太權(quán)利，6款創(chuàng)新產(chǎn)品具有全球權(quán)利，且均是具有FIC或BIC潛力的創(chuàng)新候選藥物。

更深層次的角度來看，德琪醫(yī)藥的戰(zhàn)略聚焦具體體現(xiàn)在以下兩點(diǎn)；

1、臨床進(jìn)展成績(jī)亮眼，創(chuàng)新管線蓄勢(shì)待發(fā)

一方面，德琪醫(yī)藥繼續(xù)聚焦創(chuàng)新管線的研發(fā)推進(jìn)，增強(qiáng)自身造血功能，為持續(xù)發(fā)展注入源源不斷的生命力。

財(cái)報(bào)中公司亦是公布了多款候選產(chǎn)品的最新臨床進(jìn)展，積極的臨床數(shù)據(jù)彰顯出其優(yōu)異的研發(fā)創(chuàng)新能力和產(chǎn)品潛在的臨床價(jià)值。

以正處于臨床后期階段的ATG-008為例，在多項(xiàng)臨床前研究中，ATG-008作為是一款有望成為同類首款的第二代口服雙靶點(diǎn)的mTORC1/2抑制劑，在多種晚期實(shí)體瘤展現(xiàn)出良好的臨床應(yīng)用潛力。

尤為值得一提的是，ATG-008聯(lián)合特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的TORCH-2研究最新臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，無論是在抗腫瘤活性還是安全性上，ATG-008對(duì)治療宮頸癌展現(xiàn)出其強(qiáng)大的臨床應(yīng)用潛力，有望為晚期宮頸癌患者提供一個(gè)更優(yōu)治療選擇。據(jù)悉，公司正計(jì)劃在年內(nèi)積極與CDE溝通就該藥物治療宮頸癌這一適應(yīng)癥的注冊(cè)路徑達(dá)成共識(shí)。

數(shù)據(jù)顯示，截至2023年8月9日，ATG-008對(duì)既往未接受過CPI治療患者的ORR為46.4%，對(duì)既往接受過CPI治療患者的ORR為26.7%，展現(xiàn)出同類最佳潛力，可見ATG-008針對(duì)治療宮頸癌的臨床研究已達(dá)到一個(gè)里程碑階段。

另外，公司其他如ATG-031、ATG-017、ATG-101、ATG-018、ATG-037以及ATG-022處于早期臨床研發(fā)階段，且具有全球權(quán)益的產(chǎn)品同樣取得了積極進(jìn)展。

例如，ATG-022（靶向Claudin 18.2的抗體藥物偶聯(lián)物）目前正在澳大利亞和中國大陸多個(gè)研究中心同時(shí)開展開放性、多中心的I期劑量探索研究（CLINCH研究），主要針對(duì)晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。目前I期研究正在進(jìn)行劑量爬坡部分的患者入組，并在達(dá)到預(yù)期的有效劑量范圍之前在臨床研究中心觀察到了部分緩解（PR）。

另外一款被開發(fā)用于治療抗PD-1/PD-L1抗體耐藥腫瘤的藥物——ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體），目前正在中國大陸、澳大利亞和美國開展劑量爬坡研究。從藥物特質(zhì)來看，ATG-010可通過條件下激活4-1BB，進(jìn)而增強(qiáng)T細(xì)胞反應(yīng)，具有良好的抗腫瘤活性。

最新研究進(jìn)展顯示，ATG-101即將達(dá)到具有良好耐受性的生物有效劑量，并已經(jīng)在低劑量組出現(xiàn)PR和持續(xù)的疾病穩(wěn)定（SD）。值得一提的是，在低劑量階段，接受最長時(shí)間治療的患者已經(jīng)達(dá)到SD并接受ATG-101治療超過1年。

德琪醫(yī)藥預(yù)計(jì)，今年第四季度公司將會(huì)陸續(xù)公布其全球管線的臨床數(shù)據(jù)。這或意味著，其構(gòu)建的創(chuàng)新管線組合有望在近兩年進(jìn)入爆發(fā)期，迎來業(yè)績(jī)拐點(diǎn)。

2、瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)，深挖希維奧?更多價(jià)值潛力

另一方面，對(duì)于已商業(yè)化的產(chǎn)品希維奧?，德琪醫(yī)藥也在不斷挖掘其更多適應(yīng)癥擴(kuò)展?jié)摿?，以?shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)價(jià)值的最大化。

作為一款“同類首創(chuàng)”和“同類唯一”的XPO1抑制劑，公司已在多項(xiàng)臨床研究中發(fā)現(xiàn)希維奧?（塞利尼索片）在多發(fā)性骨髓瘤、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、骨髓纖維化、子宮內(nèi)膜癌等適應(yīng)癥中展現(xiàn)出極大的臨床治療潛力。

據(jù)悉，公司計(jì)劃將于今年第三季度為希維奧?作為單藥三線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，以及在2024年上半年為希維奧?聯(lián)合用于二線治療多發(fā)性骨髓瘤成人患者遞交新藥上市申請(qǐng)。

同時(shí)，德琪醫(yī)藥也在通過“自主研發(fā)+外部合作”策略持續(xù)提升商業(yè)化能力，快速拓展至全球市場(chǎng)。

一方面，公司已實(shí)現(xiàn)希維奧?在中國大陸、中國臺(tái)灣、中國香港、新加坡、韓國、澳大利亞共6個(gè)極具商業(yè)化潛力的亞太市場(chǎng)的商業(yè)化。在接下來的第二階段布局中，公司已遞交了希維奧?在馬來西亞、泰國以及印度尼西亞市場(chǎng)的新藥上市申請(qǐng)，有望于2024年前后獲批，并計(jì)劃進(jìn)軍菲律賓、越南等市場(chǎng)。

另一方面，其此前與翰森制藥達(dá)成了一項(xiàng)在中國大陸市場(chǎng)商業(yè)化希維奧?的商業(yè)化合作協(xié)議，以擴(kuò)大希維奧?的醫(yī)院覆蓋范圍，提高藥物的可及性。據(jù)悉，公司將獲得最高達(dá)2億元的首付款，以及最高達(dá)5.35億元的里程碑付款。

結(jié)尾部分

投資是一件有門檻的事，同樣的，能否深刻理解德琪醫(yī)藥這類創(chuàng)新藥企的投資價(jià)值也是。

從最新財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)來看，德琪醫(yī)藥財(cái)務(wù)水平健康穩(wěn)健，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的成長韌性。公司上半年實(shí)現(xiàn)收入7201.6萬元，同比增長33.5%；現(xiàn)金及銀行結(jié)余為13.2億元，而且公司還將從翰森收到2億的首付款和潛在5.35億的里程碑付款，充沛的現(xiàn)金流為公司持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

在創(chuàng)新藥行業(yè)同質(zhì)化不斷內(nèi)卷的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，德琪醫(yī)藥聚焦創(chuàng)新研發(fā)，依舊保證每個(gè)候選藥物的亮眼及獨(dú)特。相信隨著德琪醫(yī)藥創(chuàng)新藥物先后邁向收獲期，商業(yè)化價(jià)值不斷兌現(xiàn)，進(jìn)一步催化公司業(yè)績(jī)快速增長，其也有望很快迎來新一輪價(jià)值升維。

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