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2023年，中國藥企的國際化步伐提速，許多藥企開始沖擊美國FDA、歐洲EMA等海外市場，加速走出去已成為國內(nèi)藥企走向國際化的必然選擇。

(相關(guān)資料圖)

近日，海普瑞宣布，其全資孫公司深圳市天道醫(yī)藥有限公司已獲得美國FDA簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液的新藥簡略申請（ANDA）批準(zhǔn)通知，國際化能力再獲驗證。

在藥企“出海”趨勢加速下，海普瑞作為全球最大的肝素原料藥供應(yīng)商，此次ANDA獲批對于公司而言無疑于有著重要的里程碑意義，不妨就此進(jìn)一步分析。

1、進(jìn)軍美國市場，打開業(yè)績上升空間

首先需要明確的是，肝素類藥物是臨床應(yīng)用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一，在抗血栓醫(yī)藥市場上占據(jù)重要地位。

其中，依諾肝素鈉注射液作為一種低分子肝素制劑，是目前市場上公認(rèn)的用于預(yù)防和治療深度靜脈血栓或分栓肺栓塞療效最好的藥物，已被廣泛用于臨床之中。

美國作為全球第二大依諾肝素鈉注射液消費市場，市場需求龐大。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年美國的依諾肝素鈉制劑銷量約1億支，約占全球市場銷量的13%。

因此，在筆者看來，此次海普瑞的依諾肝素鈉注射液獲ANDA批準(zhǔn)，意味著公司的依諾肝素鈉注射液的能夠由旗下自營銷售團(tuán)隊在美國市場進(jìn)行銷售，提升其依諾肝素鈉注射液在美國的市場占有率。

同時，隨著后疫情時代下相關(guān)手術(shù)量的恢復(fù)，美國市場對于依諾肝素鈉注射液的需求將會維持在較高水平，海普瑞有望受益于此并進(jìn)一步打開業(yè)績上升空間。

但筆者注意到，其實這并不是海普瑞首次進(jìn)軍美國市場。

早在2020年，海普瑞便已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)，向依諾肝素鈉注射液上市許可持有方供應(yīng)藥品。公司通過合作伙伴進(jìn)入美國市場，在歷經(jīng)兩年銷售后，其依諾肝素鈉注射液在美國終端市場的份額占比得到快速提升，2022年銷售量位居前列。

筆者認(rèn)為，海普瑞這種率先通過合作伙伴銷售打下良好的藥品市場基礎(chǔ)，再申請新藥上市進(jìn)行自主銷售的國際化布局模式，能夠更好更快的使公司在市場競爭中獲取更多市場份額。

憑借著早期在美國積累的良好品牌影響力，后續(xù)海普瑞通過自營銷售團(tuán)隊在美國市場銷售依諾肝素鈉注射液，將進(jìn)一步鞏固其在美國以及全球依諾肝素鈉制劑領(lǐng)域中的地位。

2、豐富渠道資源、成功銷售經(jīng)驗，打造可復(fù)制性商業(yè)模式

將視角放至全球市場，近年來，海普瑞作為中國少數(shù)完成了肝素產(chǎn)業(yè)鏈一體化布局的領(lǐng)頭公司，不斷推進(jìn)全球化戰(zhàn)略。公司旗下的肝素產(chǎn)品銷售不僅在歐美市場保持快速增長態(tài)勢，還持續(xù)布局加拿大、巴西、沙特阿拉伯等更多非歐美的海外市場，并在這些新興市場中實現(xiàn)了成倍的銷量增長。

據(jù)悉，目前公司的依諾肝素鈉注射液已成功銷往全球40多個國家和地區(qū)，并被納入13大歐盟國家及英國和瑞士的醫(yī)保體系。

反映到銷售數(shù)據(jù)上來看，財報顯示，2022年上半年公司的依諾肝素鈉注射液實現(xiàn)全球銷量逾1.14億支。國聯(lián)證券也指出，2022年前三季度其依諾肝素制劑在歐洲市場銷量同比增長26.2%，美國市場銷量同比增長144.6%，國內(nèi)市場銷量同比增長77.5%。

值得一提的是，歐洲作為全球最大的依諾肝素鈉注射液消費市場，IQVIA數(shù)據(jù)顯示，海普瑞的依諾肝素鈉注射液于2017年至2022年期間在歐洲累計銷售逾4億支，體現(xiàn)出該產(chǎn)品較強(qiáng)的市場競爭力。

上述一系列增長的數(shù)據(jù)，既意味著依諾肝素鈉注射液的產(chǎn)品質(zhì)量已獲國際多方市場的驗證和高度認(rèn)可，還展現(xiàn)出公司擁有豐富的渠道資源以及產(chǎn)品銷售的成功經(jīng)驗。

在筆者看來，海普瑞正逐步形成全球銷售網(wǎng)絡(luò)和全產(chǎn)業(yè)鏈垂直打通的優(yōu)勢。依托公司在全球多國已取得的成功銷售經(jīng)驗和豐富的渠道資源，依諾肝素鈉注射液進(jìn)入美國市場的獨特商業(yè)模式也將有望成功復(fù)制到非歐美的其他海外市場，快速提升公司產(chǎn)品在國際市場的銷售滲透率。