1月5日，全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議總結(jié)了2022年和過去五年工作，研究部署2023年和今后一段時期藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)重點任務(wù)，動員全系統(tǒng)干部職工以飽滿精神和昂揚斗志，奮力譜寫藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展新篇章。

(相關(guān)資料圖)

會議指出，加強防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，支持防疫重點藥械保產(chǎn)保供；加快新藥好藥上市，促進高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市；同時，強化重點品種質(zhì)量安全監(jiān)管，堅持對產(chǎn)品質(zhì)量問題“零容忍”。

推動營造雨林型醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快新藥好藥上市，促進高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市，釋放化妝品審評審批改革紅利，激發(fā)區(qū)域醫(yī)藥創(chuàng)新活力；促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，健全中藥監(jiān)管制度體系，完善中藥審評審批機制，加強傳統(tǒng)藥國際交流合作；持續(xù)釋放“放管服”改革紅利，完善“互聯(lián)網(wǎng)+”政務(wù)服務(wù)，拓展涉企電子證照推廣應(yīng)用，進一步優(yōu)化營商環(huán)境。

藥品監(jiān)管方面，要堅決守住藥品安全底線，服務(wù)保障新階段疫情防控工作，加強防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管，支持防疫重點藥械保產(chǎn)保供，持續(xù)做好應(yīng)急審評審批工作；以長效化機制推進藥品安全專項整治常態(tài)化開展，有效打擊違法犯罪行為；持續(xù)完善疫苗管理體制，保障疫苗質(zhì)量和供應(yīng)；強化重點品種質(zhì)量安全監(jiān)管，堅持對產(chǎn)品質(zhì)量問題“零容忍”，持續(xù)加強網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管；全面加強風險隱患排查化解，統(tǒng)籌運用各類手段強化安全監(jiān)管，完善藥物警戒和應(yīng)急管理體系。

國內(nèi)利好政策頻出

近年來，醫(yī)療器械板塊迎來諸多政策利好，刺激了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

2021年6月1日開始實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，鼓勵創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是突出亮點之一?！稐l例》強調(diào)，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面作出突出貢獻的單位和個人，按國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。

2022年9月3日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》，文件提到國家醫(yī)保局針對創(chuàng)新耗材明確不予集采，所涉耗材產(chǎn)品目前滲透率較低，存在技術(shù)性壁壘，市場規(guī)模相對較小。

著力完善創(chuàng)新醫(yī)療器械平臺掛網(wǎng)機制，強調(diào)在掛網(wǎng)時優(yōu)化流程、及時響應(yīng)、公開透明，旨在降低企業(yè)相關(guān)成本，助力新的醫(yī)療器械順利參與市場交易。建立以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，既要反映產(chǎn)品價值和供求關(guān)系，也要綜合考慮其同類醫(yī)療器械價格、臨床療效、健康收益和國際同類產(chǎn)品使用情況等因素，從而形成創(chuàng)新醫(yī)療器械的合理價格。

此前國家藥監(jiān)局發(fā)布藥監(jiān)政策速覽，盤點了近年來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策及其成果。截至2022年6月15日，已有超過383個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，155個創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床價值顯著的產(chǎn)品上市。僅2021年就有35款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。同時，在部分省（區(qū)、市）建立創(chuàng)新服務(wù)站，加強對地方創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導(dǎo)。

行業(yè)維持高景氣度

財信證券稱，隨著防疫政策的優(yōu)化，既往因疫情壓制的醫(yī)療需求將逐步回升，長期看國內(nèi)醫(yī)療需求增長態(tài)勢不改，院內(nèi)手術(shù)量有望迎來回彈，院外消費醫(yī)療也將持續(xù)回溫;本輪醫(yī)療基建正如火如荼在全國鋪開，產(chǎn)能將陸續(xù)釋放，專項建設(shè)、設(shè)備采購訂單將逐漸兌現(xiàn)，同時，后疫情時代，全球加強公共衛(wèi)生建設(shè)，也為國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出海提供發(fā)展機遇，醫(yī)療器械行業(yè)國產(chǎn)替代、國際化進程持續(xù)加速。

國金證券表示，考慮醫(yī)療板塊的業(yè)績預(yù)期和集采控費預(yù)期都已經(jīng)處于見底回升階段，且基金醫(yī)藥持倉和整體估值仍處于底部，2023年全面看好醫(yī)療板塊整體復(fù)蘇，重回增長通道。當前投資者對器械耗材板塊政策預(yù)期及情緒已觸底回升，板塊存在估值和業(yè)績雙重修復(fù)機會。

概念股一覽：

康泰醫(yī)學(xué)：主營業(yè)務(wù)是醫(yī)療診斷、監(jiān)護設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司產(chǎn)品涵蓋血氧類、超聲類、心電類、血壓類、監(jiān)護類等多個大類,并建立了較為完善的研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售體系。

魚躍醫(yī)療：家用醫(yī)療器械第一股，以提供家用醫(yī)療器械、醫(yī)用臨床器械和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的公司，目前的核心業(yè)務(wù)是研發(fā)、制造和銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，其器械產(chǎn)品主要集中在呼吸供氧、康復(fù)護理、手術(shù)器械、高值耗材等領(lǐng)域。

九安醫(yī)療：主營業(yè)務(wù)是家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及云平臺系統(tǒng)及服務(wù)。

樂普醫(yī)療：主要從事冠狀動脈介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是國內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域能夠與國外產(chǎn)品形成強有力競爭的為數(shù)較少的企業(yè)之一。

關(guān)鍵詞： 概念掘金 國家藥監(jiān)局促進高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市