近年來，我國細(xì)胞免疫治療技術(shù)獲得了長(zhǎng)足的發(fā)展。隨著獲批產(chǎn)品和布局企業(yè)日益增多，以CAR-T為代表的細(xì)胞治療時(shí)代正加速到來。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)將在2024年擴(kuò)大至66億美元，2023年將進(jìn)一步增長(zhǎng)至218億美元。而隨著我國癌癥患者數(shù)量增加，在政策優(yōu)惠和患者負(fù)擔(dān)能力提高等因素作用下，中國CAR-T市場(chǎng)規(guī)模2024年和2030年將分別進(jìn)一步增長(zhǎng)至53億元和289億元。目前，眾多國內(nèi)企業(yè)致力于開發(fā)新的CAR-T產(chǎn)品，復(fù)星凱特、藥明巨諾、傳奇生物的CART產(chǎn)品已相繼上市，并表現(xiàn)出積極的治療效果，其他頭部企業(yè)也在技術(shù)方面積極地尋求突破，試圖激發(fā)CAR-T療法釋放出更強(qiáng)勁的生命力，臨床研究呈現(xiàn)出“井噴”態(tài)勢(shì)。

近日，永泰生物(06978.HK)公告稱其旗下產(chǎn)品迪諾侖賽注射液(RC19D2)的IND申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，受理號(hào)為CXSL2200619國，藥物類型為治療用生物制品，注冊(cè)分類1類，適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r DLBCL)。迪諾侖賽注射液(RC19D2)是永泰生物第四款提交IND申請(qǐng)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。

【資料圖】

在略顯“擁擠”的CAR-T賽道，永泰生物有哪些優(yōu)勢(shì)？存幾分勝算？其迪諾侖賽注射液(RC19D2)競(jìng)爭(zhēng)力幾何？

持續(xù)研發(fā)投入，構(gòu)筑獨(dú)立自主的T細(xì)胞免疫治療藥物研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)

目前，永泰生物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的三款產(chǎn)品為CAR-T-19注射液、6B11-OCIK注射液和EAL(擴(kuò)增活化的淋巴細(xì)胞)，覆蓋了基因修飾和非基因修飾類、以難治性腫瘤為主的多個(gè)治療領(lǐng)域。另外公司還有多款產(chǎn)品處于臨床前研究的不同階段。一般而言，豐富的產(chǎn)品布局往往僅是第一步，后續(xù)的臨床開發(fā)十分關(guān)鍵，這背后需要大量的研發(fā)資金的支持。從公司的2021年年報(bào)以及2022年6月30日業(yè)績(jī)公告中可以看到，永泰生物2020年至2022年上半年，公司累計(jì)投入人民幣6.2億元用于研發(fā)。持續(xù)研發(fā)投入培育了其強(qiáng)大的創(chuàng)新能力。目前，公司建立了高度整合的T細(xì)胞免疫治療藥物研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，包括無血清細(xì)胞培養(yǎng)及擴(kuò)增技術(shù)平臺(tái)、基因修飾技術(shù)平臺(tái)、抗原特異性T細(xì)胞體外擴(kuò)增技術(shù)平臺(tái)、質(zhì)粒、病毒載體生產(chǎn)及純化技術(shù)平臺(tái)、臨床試驗(yàn)組織及管理平臺(tái)、細(xì)胞運(yùn)輸物流平臺(tái)、符合GMP要求的免疫細(xì)胞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理平臺(tái)等，涵蓋產(chǎn)品開發(fā)的全流程。

或?qū)⒋蠓档蜕a(chǎn)成本，價(jià)格方面存在較大下浮空間

CAR-T細(xì)胞療法是一種利用人體自身免疫系統(tǒng)進(jìn)行的個(gè)體化治療方法，通過導(dǎo)入能識(shí)別腫瘤特異抗原的受體基因(CAR)，幫助T細(xì)胞恢復(fù)特異殺傷活性，這些改造后的T細(xì)胞經(jīng)體外培養(yǎng)擴(kuò)增后回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，遇到表達(dá)相應(yīng)抗原的腫瘤細(xì)胞，便會(huì)被激活并再次擴(kuò)增，更加精準(zhǔn)地消滅腫瘤細(xì)胞。個(gè)體化治療方式?jīng)Q定了CAR-T產(chǎn)品需要根據(jù)每個(gè)患者的具體情況進(jìn)行定制化生產(chǎn)。

慢病毒載體是CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵原料，成本占CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品整體生產(chǎn)成本近1/3。其制備過程及質(zhì)量控制需要大量資金投入，多數(shù)企業(yè)不具備病毒載體制備的核心技術(shù)和穩(wěn)定的規(guī)?；a(chǎn)工藝，依賴于與國外廠商合作開發(fā)。永泰生物依托于自身獨(dú)立自主的基因載體及細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)，自行研發(fā)生產(chǎn)慢病毒載體，關(guān)鍵技術(shù)和材料不依賴于國外進(jìn)口，完全依托永泰生物獨(dú)立自主的基因載體及細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)，系國內(nèi)本地開展的研究與臨床轉(zhuǎn)化，或可能在達(dá)到同等甚至更優(yōu)療效基礎(chǔ)上有效降低生產(chǎn)成本，從而惠及更廣大的患者群體。未來產(chǎn)品一旦上市，在定價(jià)方面存在較大的下浮空間。

迪諾侖賽注射液(RC19D2)或可彌補(bǔ)CAR-T細(xì)胞治療持久性不夠、治療效果欠佳等缺點(diǎn)，更有效預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)

迪諾侖賽注射液(RC19D2)依托永泰生物獨(dú)立擁有的免疫細(xì)胞藥物研發(fā)平臺(tái)，在表達(dá)CD19單鏈抗體嵌合抗原受體基礎(chǔ)上，同時(shí)表達(dá)阻斷TGF-β信號(hào)的因子，使之具備識(shí)別和殺傷表達(dá)CD19分子靶細(xì)胞能力并拮抗TGF-β信號(hào)的功能，從而達(dá)到延長(zhǎng)體內(nèi)CAR-T細(xì)胞存活時(shí)間并促進(jìn)CAR-T細(xì)胞浸潤的目的，以期提高CAR-T類產(chǎn)品對(duì)于r/r DLBCL的緩解率，解決CAR-T細(xì)胞治療持久性不夠、治療效果欠佳及預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)的痛點(diǎn)，更好地滿足患者需求。同時(shí)，相關(guān)技術(shù)未來將可能用于其他針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T及TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品基因改造，突破現(xiàn)有技術(shù)針對(duì)實(shí)體瘤效果不佳的瓶頸。

小結(jié)

總體來看，永泰生物在CAR-T賽道存在較大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司擁有十六年的研發(fā)積淀，創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)勁，依托獨(dú)立自主的產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，永泰生物在CAR-T產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化方面存在顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與成本優(yōu)勢(shì)。未來，公司或?qū)㈤_發(fā)出更多先進(jìn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，并將以最快的速度實(shí)現(xiàn)商業(yè)化推廣與銷售，有望為公司帶來較為可觀的收入，值得長(zhǎng)期關(guān)注。

關(guān)鍵詞： 永泰生物-B(6978.HK)CAR-T管線新進(jìn)展迪諾侖賽注射液(RC