創(chuàng)新，是藥企發(fā)展的生存之本。
回顧即將過去的2022，隨著政策對于創(chuàng)新藥的支持力度不斷增強，推動藥企自主創(chuàng)新能力快速提升。如今，已經(jīng)有一批真正具有創(chuàng)新實力的本土藥企開始在國際舞臺嶄露頭角。
(資料圖片僅供參考)
近日，在格隆匯舉辦的第七屆“全球投資嘉年華·2023”活動中，復(fù)宏漢霖憑借勇于創(chuàng)新、敢于爭先的優(yōu)秀企業(yè)特質(zhì)榮獲“年度創(chuàng)新力獎”，復(fù)宏漢霖董秘王燕女士作為上市公司對外的“發(fā)言人”，憑借出色的專業(yè)能力榮獲“年度卓越董秘”獎項。
自創(chuàng)立至今，復(fù)宏漢霖已經(jīng)擁有5款自研產(chǎn)品進入商業(yè)化，不僅創(chuàng)造了多項中國本土“第一”紀錄，更是不斷走出國門，形成全球商業(yè)化布局。在當(dāng)前的新背景以及趨勢下，如何看待復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新力水平?
再創(chuàng)出海新紀錄
2022年12月27日，復(fù)宏漢霖宣布與復(fù)星醫(yī)藥達成合作，授予其在美國對復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀?（斯魯利單抗）包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內(nèi)的適應(yīng)癥進行獨家商業(yè)化的權(quán)益。
具體來看，根據(jù)協(xié)議條款，復(fù)星醫(yī)藥將負責(zé)H藥在美國市場的商業(yè)化活動，復(fù)宏漢霖將負責(zé)H藥在美國上市的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)，并將從此次交易中獲得10億人民幣首付款，以及潛在監(jiān)管和銷售里程碑付款和特許權(quán)使用費。
在2022年ASCO上，復(fù)宏漢霖公布了H藥針對一線ES-SCLC的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）數(shù)據(jù)。這是中國自主研發(fā)的抗PD-1單抗首次在一線肺癌領(lǐng)域以口頭報告的形式在ASCO進行匯報。此后，ASTRUM-005數(shù)據(jù)又于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）在線發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。數(shù)據(jù)顯示，H藥刷新全球一線廣泛期小細胞肺癌總生存期紀錄，顯示出良好的療效和安全性。
該優(yōu)異數(shù)據(jù)也為H藥的出海打下了扎實基礎(chǔ)，基于FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結(jié)果，復(fù)宏漢霖已經(jīng)在美國啟動了一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細胞肺癌的頭對頭橋接試驗并于近期完成首例患者給藥，該試驗擬招募200名美國受試者參與此項橋接臨床試驗，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進一步支持H藥在美國的申報上市，預(yù)計2023年底前提交FDA BLA。
此前，公司已與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協(xié)議，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯(lián)合療法在東南亞地區(qū)10個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。而通過此次與復(fù)星醫(yī)藥達成合作，H藥對外授權(quán)將進一步擴展到美國市場，有利于復(fù)宏漢霖在國際化戰(zhàn)略布局上加速發(fā)展，復(fù)宏漢霖有望通過協(xié)同雙方優(yōu)勢加速H藥在美國上市進程。
從效果上來看，這份BD協(xié)議，在后續(xù)H藥于美國獲批上市后，將有望形成“1+1>2”強強聯(lián)合的商業(yè)化合作效果。
據(jù)悉，復(fù)星醫(yī)藥在美國子公司成立于2017年，目前已經(jīng)打造出日漸成熟的銷售團隊，在當(dāng)?shù)負碛袕姶蟮匿N售網(wǎng)絡(luò)和能力。而復(fù)宏漢霖與復(fù)星醫(yī)藥并非第一次合作，雙方此前曾在漢立康等產(chǎn)品上擁有良好的合作經(jīng)驗與默契。
全球上市提速的H藥
此次達成合作的這款創(chuàng)新藥，是復(fù)宏漢霖今年剛獲批上市的PD-1單抗H藥漢斯狀?（斯魯利單抗）。
作為復(fù)宏漢霖首款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，H藥自2022年3月獲批上市以來，快速放量，滲透率逐步提升。
根據(jù)2022上半年數(shù)據(jù)顯示，自4月2日H藥首張?zhí)幏剿庨_出后不到2個月時間，產(chǎn)品出廠合計超1.6萬支，產(chǎn)品收入達到0.8億元。目前，H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌，惠及逾10000名中國患者。
從適應(yīng)癥布局上來看，H藥無論是研發(fā)還是商業(yè)化均進展迅速，喜訊頻傳。
目前，H藥在國內(nèi)已有2項適應(yīng)癥獲批上市，2項適應(yīng)癥上市申請獲受理（一線治療廣泛期小細胞肺癌、一線治療食管鱗癌）。與此同時，復(fù)宏漢霖積極推進H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，前瞻性布局國際市場，在全球同步開展12項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。
圖表一：H藥全球布局
數(shù)據(jù)來源：公司半年報資料，格隆匯整理
值得注意的是，復(fù)宏漢霖通過高效運營海外臨床試驗，積累了豐富的國際臨床試驗數(shù)據(jù)，H藥優(yōu)秀的安全性與有效性將為后續(xù)產(chǎn)品的全球商業(yè)化提供強有力的支撐，持續(xù)推進產(chǎn)品加速走向全球。
H藥有望成為全球首個用于一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來5年小細胞肺癌一線治療的臨床空白，打破現(xiàn)有預(yù)后差的治療格局。基于復(fù)宏漢霖在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家開展的國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005，H藥一線治療ES-SCLC的上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。此外，H藥治療小細胞肺癌已獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會（EC）的兩項孤兒藥資格認定。復(fù)宏漢霖亦計劃后續(xù)于歐盟遞交該適應(yīng)癥的上市注冊申請。
小結(jié)
2022年，是充滿不確定性的一年，但對于復(fù)宏漢霖而言，仍舊實現(xiàn)了諸多里程碑事件。
今年以來，復(fù)宏漢霖不僅產(chǎn)能翻倍、自主研發(fā)創(chuàng)新藥H藥獲批上市，更是達成了一系列重磅BD合作，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型已頗具成效，從Biotech進化成為Biopharma。
回顧2022年，復(fù)宏漢霖實際上僅在上半年BD就已經(jīng)取得了超市場預(yù)期的成績，不僅在數(shù)量上遙遙領(lǐng)先，完成了4項license out交易，也在交易金額上創(chuàng)下了國產(chǎn)生物類似藥出海新紀錄。加上此次H藥的BD，復(fù)宏漢霖成為今年以來國產(chǎn)創(chuàng)新藥企BD合作金額TOP10。
作為有望在小細胞肺癌等領(lǐng)域填補臨床空白的創(chuàng)新藥，H藥獲批以來正在進入快速放量階段。而這，僅僅只是一個開始。H藥相較于同類產(chǎn)品有更好的治療療效，將有望伴隨著適應(yīng)癥不斷拓寬為更多患者帶來希望。而從全球化布局層面來看，隨著H藥海外開發(fā)和商業(yè)化布局的進一步展開，復(fù)宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質(zhì)、可負擔(dān)的治療方案，值得期待。
關(guān)鍵詞： 復(fù)宏漢霖(2696.HK): PD-1在美商業(yè)化合作達成 H藥出海加速啟航
