6月13日，受美國通脹高企、消費(fèi)者信心低迷以及美聯(lián)儲(chǔ)可能在6月進(jìn)一步加息的擔(dān)憂下，美股遭遇重挫，納斯達(dá)克指數(shù)跌近4.7%。而向來與美股市場(chǎng)同頻共振的港股市場(chǎng)在次日早間有所下挫后，開啟反彈，走出相對(duì)獨(dú)立行情，但整體仍然呈微跌趨勢(shì)。在大盤略顯低迷的行情中，筆者留意到信達(dá)生物(01801.HK)迎來強(qiáng)勢(shì)反彈，當(dāng)日盤中一度大漲5%，而自5月中旬以來公司累計(jì)漲幅達(dá)到40%，大幅跑贏同期恒指約為5%的升幅表現(xiàn)。

（來源：富途行情）

消息面上來看，信達(dá)生物13日晚間及次日早間接連公布兩項(xiàng)重要公告，其一，國家藥品監(jiān)督管理局受理公司托萊西單抗注射液的新藥上市許可申請(qǐng)，其二則是公司達(dá)攸同?獲得印尼食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌等在內(nèi)的五項(xiàng)適應(yīng)癥。

下面不妨借這兩個(gè)公告一同來看看市場(chǎng)應(yīng)聲逆勢(shì)而漲的積極響應(yīng)背后，暗示著公司什么樣的價(jià)值線索？

1、首款國產(chǎn)PCSK9單抗申報(bào)上市，打破進(jìn)口壟斷彰顯硬核創(chuàng)新實(shí)力

首先是信達(dá)生物遞交1類新藥托萊西單抗注射液的上市申請(qǐng)獲受理，其申報(bào)上市適應(yīng)癥應(yīng)為原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。作為信達(dá)生物開發(fā)的一種靶向PCSK9的單克隆抗體，此前在今年2月，信達(dá)生物就曾宣布托萊西單抗順利完成3項(xiàng)關(guān)鍵臨床，開始向上市發(fā)起沖刺。

（來自：CDE 官網(wǎng)）

相關(guān)資料顯示，目前我國上市PCSK9抑制劑有兩種，分別是依洛尤單抗和阿利西尤單抗，而隨著2022年01月國家醫(yī)保目錄的實(shí)施，這兩個(gè)藥物也已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，售價(jià)由此前一千多降到目前約300左右。PCSK9抑制劑打破了過去他汀類藥物在高血脂藥物治療領(lǐng)域一枝獨(dú)秀的局面，在降脂效果方面強(qiáng)于他汀類藥物，且無需每日服藥。隨著進(jìn)入醫(yī)保大幅降價(jià)也進(jìn)一步提高了可及性、擴(kuò)大了市場(chǎng)覆蓋。

盡管目前國內(nèi)仍然有六個(gè)同類國產(chǎn)新藥處于在研階段顯示出這一賽道激烈的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，不過從信達(dá)生物此次獲批所處的階段來看，其既領(lǐng)先于國內(nèi)一眾藥企并率先打破海外壟斷，同時(shí)又處在市場(chǎng)進(jìn)一步放量的黃金窗口期，后續(xù)隨著商業(yè)化推進(jìn)，憑借本土優(yōu)勢(shì)以及國產(chǎn)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，公司后在進(jìn)口替代以及市場(chǎng)擴(kuò)容上有望持續(xù)受益。

此外從這款藥物的開發(fā)進(jìn)程來看，托萊西單抗作為信達(dá)自主開發(fā)的創(chuàng)新型生物藥，早在2017年初，信達(dá)首次就遞交該藥臨床申請(qǐng)，同年11月啟動(dòng)臨床。在經(jīng)歷短短五年的臨床開發(fā)該藥即迎來了商業(yè)化階段，并具備打破進(jìn)口壟斷的時(shí)潛力，這足以見得信達(dá)生物強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力和執(zhí)行力。

實(shí)際上這一點(diǎn)也充分體現(xiàn)在近年來公司持續(xù)推進(jìn)的新藥管線上。

如在本月初，信達(dá)生物就公告其與馴鹿生物共同開發(fā)的伊基侖賽注射液新藥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。而該注射液是國內(nèi)第一款全流程自主研發(fā)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國內(nèi)首家遞交新藥上市獲受理并有望成為首款獲批的靶向BCMA的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

此外同樣是在月初舉辦的2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，信達(dá)生物公布了多個(gè)創(chuàng)新分子的臨床研究數(shù)據(jù)。值得一提的是公司公布了IBI110(LAG-3單抗)一期臨床研究的多項(xiàng)數(shù)據(jù)，作為中國研發(fā)進(jìn)展最快的LAG-3單抗之一，IBI110展現(xiàn)出令人鼓舞的初步療效信號(hào)。在非腫瘤管線上，月初信達(dá)生物胰高血糖素樣肽-1受體/胰高血糖素受體雙重激動(dòng)劑mazdutide(研發(fā)代號(hào)：IBI362)在中國超重或肥胖受試者中的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)和所有的關(guān)鍵次要臨床終點(diǎn)。近日，IBI362肥胖或超重臨床Ib研究高劑量組數(shù)據(jù)亮相美國內(nèi)分泌年會(huì)(ENDO 2022)，初步數(shù)據(jù)非常亮眼，信達(dá)表示，將在今年下半年開始積極推進(jìn)IBI362 III期臨床研究的開展。

從這一系列新藥的進(jìn)展中，不難看到公司具備開發(fā)出具有開創(chuàng)性重磅新藥的核心能力。隨著后續(xù)各管線不斷推進(jìn)，信達(dá)生物也將有望進(jìn)入下一輪的商業(yè)化爆發(fā)期，業(yè)績(jī)與成長(zhǎng)前景可期。

2、達(dá)攸同?獲印尼批準(zhǔn)治療五項(xiàng)癌癥，國際化進(jìn)程再進(jìn)一步

接下來再來看另一份公告，即達(dá)攸同?在印尼獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，這展現(xiàn)了公司在海外商業(yè)化布局上的里程碑式的進(jìn)展與突破。

據(jù)悉在去年1月18日信達(dá)生物就曾與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)關(guān)于達(dá)攸同?簽訂合作協(xié)議，公司授予Etana達(dá)攸同?在印尼的獨(dú)家許可，Etana致力于將達(dá)攸同?推向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。而在僅僅一年之后，達(dá)攸同?即在印尼傳來好消息，此次獲批不僅意味著信達(dá)生物將這一重磅產(chǎn)品帶到印尼，同時(shí)其還有望成為第一個(gè)在東南亞商業(yè)化和本地化生產(chǎn)的中國抗體藥。

當(dāng)前，伴隨國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)加速內(nèi)卷的大背景下，具備實(shí)力的本土藥企積極推進(jìn)出海進(jìn)程，信達(dá)生物也涌進(jìn)了這一股潮流中，盡管此前出海美國并不算順利，并一度挫傷市場(chǎng)信心。不過從此次信達(dá)在印尼市場(chǎng)的突破來看，公司的出海潛力仍然不容小覷。這次出海新興市場(chǎng)更有助于公司發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)入，同時(shí)憑借在當(dāng)?shù)氐念I(lǐng)先優(yōu)勢(shì)也更有機(jī)會(huì)在這一市場(chǎng)獲得更高的回報(bào)。

印尼作為世界第四人口大國，總?cè)丝诟哌_(dá)2.62億。而根據(jù)GLOBOCAN 2020，印尼每年新發(fā)癌癥病例中排名前五的癌癥分別為，乳腺癌(16.6%)，宮頸癌(9.2%)，肺癌(8.8%)，肝癌(5.4%)以及結(jié)直腸癌(4.4%)。此次達(dá)攸同?基本獲批了上述大部分癌種的適應(yīng)癥。不難預(yù)判，后續(xù)公司有望在這一市場(chǎng)獲得強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)力。

展望后續(xù)，公司在順利進(jìn)入到印尼市場(chǎng)后，也將有機(jī)會(huì)進(jìn)一步打開東南亞市場(chǎng)，并延伸到更多的海外新興市場(chǎng)之中，其成長(zhǎng)潛力也將借此進(jìn)一步打開，長(zhǎng)期價(jià)值持續(xù)得到凸顯。強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力與全球化的合作布局，是支撐信達(dá)生物海外商業(yè)化的重要基礎(chǔ)所在，未來公司也有望將更多的藥物推向海外市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)破圈，重塑增長(zhǎng)曲線。

3、結(jié)語

近期，伴隨多重利好加持，信達(dá)生物股價(jià)走出一波亮眼的反彈，結(jié)合專業(yè)投資機(jī)構(gòu)的觀點(diǎn)來看，這也絕非只是“曇花一現(xiàn)”，公司長(zhǎng)期價(jià)值仍然具備穩(wěn)固支撐。近期包括高盛、麥格理、大摩、招商證券(香港)、瑞銀等接連發(fā)布研究報(bào)告看好公司發(fā)展。

其中麥格理表示，信達(dá)生物近日多項(xiàng)產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果出現(xiàn)進(jìn)展，展示出公司在各個(gè)治療領(lǐng)域的研發(fā)能力和多樣性。該行根據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)提高對(duì)IBI326及IBI362的銷售峰值預(yù)測(cè)，并將信達(dá)生物目標(biāo)價(jià)上調(diào)1%至44元，認(rèn)為產(chǎn)品具有競(jìng)爭(zhēng)力。

(相關(guān)資料圖)

招商證券(香港)則指在中國主要生物科技企業(yè)（市值超過5億美元）中，信達(dá)生物目前估值更有吸引力（22財(cái)年市銷率為5.6倍，同業(yè)均值為17倍）。其維持信達(dá)生物(01801)“買入”評(píng)級(jí)，基于分類加總估值法，目標(biāo)價(jià)110港元。

高盛研報(bào)則維持信達(dá)生物“買入”評(píng)級(jí)與60.3港元目標(biāo)價(jià)。大摩調(diào)升公司目標(biāo)價(jià)，由42.25港元上調(diào)至42.5港元，評(píng)級(jí)維持“增持”。

一眾投資機(jī)構(gòu)的積極表態(tài)進(jìn)一步驗(yàn)證了公司成長(zhǎng)潛力，考慮到當(dāng)前醫(yī)藥板塊整體估值仍處在較低水平，在后續(xù)不斷修復(fù)的市場(chǎng)行情中，公司優(yōu)質(zhì)的基本面也將有望進(jìn)一步獲得估值溢價(jià)，公司在市場(chǎng)的稀缺價(jià)值也將持續(xù)凸顯。

關(guān)鍵詞： 信達(dá)生物(01801 HK)研發(fā)持續(xù)推進(jìn) 海外商業(yè)化迎新突破