醫(yī)改已經(jīng)進入第二個十年，重磅政策出臺愈發(fā)頻繁。如今，在創(chuàng)新藥賽道上，差異化創(chuàng)新以及國際化成為市場關(guān)注焦點。作為國內(nèi)最早一批邁入Biopharma的創(chuàng)新藥企，近期君實生物發(fā)布的年報透露了哪些關(guān)鍵信息？
營收同比增長152.4%，研發(fā)投入持續(xù)擴大
君實生物營收主要構(gòu)成為藥品銷售收入與對外許可收入。君實生物2021年度實現(xiàn)營業(yè)收入40.2億元，同比增長152.4%。營業(yè)收入中包含藥品銷售收入4.26億元，預付費用9.75億元，里程碑付款12.54億元以及銷售分成11.11億元。
2021年的營收結(jié)構(gòu)較往年在預付費用，里程碑付款及銷售分成方面取得較大突破，反映了產(chǎn)品的商業(yè)化進程順利及外部市場需求旺盛。公司最終實現(xiàn)歸母凈利潤虧損7.2億元，虧損大幅收窄。
在業(yè)績期內(nèi)，君實生物持續(xù)擴大研發(fā)投入，全年研發(fā)費用達到20.68億元，同比增長16.35%。公司的研發(fā)費用投入也較好地轉(zhuǎn)化為知識產(chǎn)權(quán)。截至2021年末，公司擁有108項已授權(quán)專利，其中84項為境內(nèi)專利，24項為境外專利，專利覆蓋新藥分子結(jié)構(gòu)、制備工藝、用途和制劑配方等，為產(chǎn)品提供充分的和長生命周期的專利保護。
圖表一：君實生物主要財務(wù)狀況
數(shù)據(jù)來源：公司年報，格隆匯整理
商業(yè)化產(chǎn)品長期潛力巨大
截至報告期末，君實生物已有3項實現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品，分別為特瑞普利單抗、埃特司韋單抗以及阿達木單抗，巨大的長期潛力有望為君實生物帶來長遠的商業(yè)利益。
· 特瑞普利單抗（商品名：拓益?）:多項適應癥落地，患者可及性增加
拓益?是中國首個成功上市的國產(chǎn)PD-1單抗。拓益?在報告期內(nèi)取得了多個進展，包括：
圖表二：特瑞普利單抗近期進展
數(shù)據(jù)來源：公司公告，格隆匯整理
在報告期內(nèi)，拓益?繼續(xù)納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，并新增用于多項適應癥。因為納入國家醫(yī)保目錄，拓益?降價超過60%，并且君實生物對經(jīng)銷商全部庫存進行了差價補償，因而藥品銷售收入較去年同比下降。另一方面，拓益?已納入國家醫(yī)保目錄的適應癥可以在102個城市獲得國家醫(yī)保目錄內(nèi)自付費用的補充報銷，甚至是新版醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物，藥物的可及性大幅提升。
當前君實生物正在結(jié)合市場需求大力發(fā)展自營商業(yè)化團隊推廣拓益?，公司預計在已納入國家醫(yī)保目錄適應癥的幾個瘤種領(lǐng)域能取得超過50%以上的新患者市場份額，進一步放大2021年拓益?銷量增長的勢頭，轉(zhuǎn)化為持續(xù)性營收增長。
在適應癥拓展方面，拓益?除了已獲批的適應癥還在肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌及食管癌等大適應癥布局了一線乃至圍手術(shù)期的輔助/新輔助治療，擁有廣闊的潛在市場空間。截至最新，拓益?已在中、美、歐、東南亞等多地開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究。隨著多項大適應癥和一線治療獲批，將會極大地提升拓益?在國內(nèi)市場的競爭力，產(chǎn)品也會擁有更廣闊的患者群體，更巨大的商業(yè)利益。
圖表三：君實生物特瑞普利單抗的研發(fā)進展
數(shù)據(jù)來源：公司年報，格隆匯整理
· 埃特司韋單抗（代號JS016/LY-CoV016）：新冠中和抗體成功出海，業(yè)績爆發(fā)式增長
君實生物所生產(chǎn)的埃特司韋單抗，是一款重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆中和抗體，用于治療和預防COVID-19。該產(chǎn)品主要用于海外市場，通過與禮來制藥合作，組成雙抗體療法，能明顯釋緩COVID-19患者相關(guān)住院和死亡風險。雙抗體療法于2021年2月緊急應用授權(quán)就獲得了FDA的正式批準，同年9月EUA范圍新增用于特定人群暴露后預防以防止新型冠狀病毒感染，在年末EUA范圍再次擴大至用于特定高風險兒科人群（從出生至12歲以下）的輕中度COVID-19治療及暴露后預防。
2021年，雙抗體療法在全球超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，超過70萬名患者接受了雙抗體療法或巴尼韋單抗治療。君實生物已達成與禮來制藥雙方協(xié)議約定關(guān)于埃特司韋單抗海外授權(quán)的全部里程碑事件。
· 阿達木單抗（代號UBP1211，商品名：君邁康?）：多適應癥獲批上市，快速爬坡期
君邁康?為君實生物與邁威（上海）生物科技股份有限公司全資子公司合作開發(fā)的阿達木單抗。2022年3月，君邁康?用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的上市申請獲得NMPA批準。邁威生物或其控股子公司將負責君邁康?的生產(chǎn)和銷售，利潤由君實生物與邁威生物或其控股子公司按50:50進行分配。由于無需負責生產(chǎn)與銷售，無需投入過多成本，君邁康?預計會成為君實生物持續(xù)的利潤來源之一。
差異化創(chuàng)新，研發(fā)管線強勁
從產(chǎn)品管線來看，公司在研產(chǎn)品管線覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染類疾病。
隨著公司產(chǎn)品管線的不斷豐富和對藥物聯(lián)合治療的進一步探索，創(chuàng)新領(lǐng)域已持續(xù)擴展至包括小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯(lián)物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發(fā)，以及針對癌癥、自身免疫性疾病等的下一代創(chuàng)新療法的探索。
此外，君實生物已將藥物研發(fā)領(lǐng)域拓展到了mRNA技術(shù)領(lǐng)域。公司與國內(nèi)企業(yè)嘉晨西海成立合資企業(yè)。新設(shè)合資企業(yè)主要于全球從事基于mRNA技術(shù)平臺的腫瘤、傳染病、罕見疾病及其他疾病領(lǐng)域的研發(fā)、臨床研究、申請批準、生產(chǎn)及產(chǎn)品開發(fā)項目商業(yè)化。成立合資企業(yè)將能更加高效地發(fā)揮mRNA通用平臺技術(shù)在腫瘤免疫治療和傳染病預防等方面的優(yōu)勢。
另外，公司存量在研產(chǎn)品進展也符合前期規(guī)劃。截至報告期末，公司共有23項在研產(chǎn)品處于臨床試驗階段及超25項在研產(chǎn)品處臨床前開發(fā)階段。其中昂戈瑞西單抗、VV116（JT001）、貝伐珠單抗以及PARP抑制劑處于Ⅲ期臨床試驗階段。
其中較為值得關(guān)注的是VV116（JT001），該藥物為一款新型口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復制，具有口服生物利用度和良好的化學穩(wěn)定性。在前期試驗中展示令人滿意的安全性和耐受性以及優(yōu)秀的體內(nèi)藥物代謝動力學特征。近期君實生物已聯(lián)合旺山旺水在全球多個中心啟動了VV116項針對輕中度COVID-19患者早期治療的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，以及針對中重度COVID-19患者的III期臨床試驗。在2021年末，烏茲別克斯坦衛(wèi)生部已批準VV116用于中重度COVID-19患者的治療。
圖表四：君實生物研發(fā)管線圖
數(shù)據(jù)來源：公司年報，格隆匯整理
小結(jié)
2021年對于君實生物來說是充滿機遇的一年，在這一年里公司A股及H股分別納入滬股通及港股通股票范圍并納入多個主流指數(shù)，生產(chǎn)基地通過GMP檢查產(chǎn)能大幅擴張。隨著公司新產(chǎn)品、特瑞普利單抗新適應癥陸續(xù)上市，海外商業(yè)化不斷取得進展，公司國內(nèi)商業(yè)化團隊重塑完成，君實生物有意形成商業(yè)化產(chǎn)品貢獻中長期持續(xù)利潤、新產(chǎn)品全球化合作的盈利布局。
“立足中國，布局全球”這是君實生物的愿景，也是眾多醫(yī)療健康領(lǐng)域人的期盼。從此份年報來看，公司已然做到，但卻不止于此，值得期待。
關(guān)鍵詞： 君實生物(1877 HK 688180 SH):營收同比增長152 4%
