2022年3月29日，中國成都——康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司(香港聯(lián)交所股份代碼：02162)發(fā)布2021年度公司業(yè)績報告。

業(yè)績速覽

產(chǎn)品管線

■ 核心產(chǎn)品CM310(IL-4Ra抗體)啟動并完成中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥IIb期臨床試驗(yàn)，于2021年11月公布該臨床數(shù)據(jù)，截至業(yè)績公告發(fā)布日已進(jìn)入臨床III期；

■ 核心產(chǎn)品CM326(TSLP抗體)啟動并完成I期健康人試驗(yàn)，該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果已于2021年11月公布。目前，已啟動CM326針對成人中重度特應(yīng)性皮炎Ib/IIa期臨床試驗(yàn)；即將啟動針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)；

■ 核心產(chǎn)品CMG901(Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物)于2021年持續(xù)推進(jìn)實(shí)體瘤受試者I期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃于2022年Q2啟動劑量拓展階段；已于2021年3月取得FDA針對胃及胃食管連接部癌癥I期臨床試驗(yàn)許可；

■ 核心產(chǎn)品CM313(CD38抗體)于2021年啟動并推進(jìn)復(fù)發(fā)╱難治性多發(fā)性骨髓瘤及淋巴瘤等血液系統(tǒng)惡性腫瘤適應(yīng)癥I期臨床試驗(yàn)，該項(xiàng)試驗(yàn)劑量遞增階段預(yù)計(jì)將于2022年H1完成。同時，已于2022年Q1啟動CM313劑量拓展階段試驗(yàn)；2022年1月提交CM313 SLE適應(yīng)癥IND申請。

產(chǎn)能擴(kuò)建

■ 新生產(chǎn)基地一期建設(shè)封頂并啟動機(jī)電安裝，將提供16,000升產(chǎn)能。

財(cái)務(wù)業(yè)績&資本市場表現(xiàn)

■ 2021財(cái)年對外合作累計(jì)收入1.1億人民幣，研發(fā)投入3.6億人民幣，同比增長181%。公司在手現(xiàn)金約35億人民幣，可充分支持公司未來發(fā)展；

■ 2021年7月8日，康諾亞于港交所主板上市，股票代碼2162.HK。

產(chǎn)品管線快速推進(jìn) 核心產(chǎn)品成績亮眼

*康諾亞產(chǎn)品管線進(jìn)度(截至2021年業(yè)績公告發(fā)布日)

2021年及近期管線亮點(diǎn)——

CM310(IL-4Rα抗體)

CM310是國內(nèi)首個國產(chǎn)進(jìn)入臨床研究的該靶點(diǎn)藥物，擬用于中重度特應(yīng)性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等疾病治療。

■ 2021年11月已完成CM310成人中重度特應(yīng)性皮炎IIb期臨床研究，獲得積極數(shù)據(jù)結(jié)果，顯示出CM310優(yōu)異的療效與安全性。公司已于2022年Q1啟動針對成人中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究；

■ 2021年H1啟動針對慢性鼻竇炎伴鼻息肉的II期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃于2022年H2啟動該適應(yīng)癥的III期臨床研究申請；

■ 2021年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開展中重度哮喘II期臨床試驗(yàn)；

■ 2021年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開展針對兒童及青少年中重度特應(yīng)性皮炎的臨床試驗(yàn)。

CM326(TSLP抗體)

CM326為中國第一、世界第二個進(jìn)入臨床研究階段的該靶點(diǎn)抗體藥物，擬用于中重度特應(yīng)性皮炎、中重度哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等疾病治療，有潛力與CM310形成協(xié)同效應(yīng)。

■ 2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開展中重度哮喘的臨床試驗(yàn)；

■ 公司已于2021年11月完成CM326面向健康志愿者的Ia期臨床研究；

■ 2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，開展中重度特應(yīng)性皮炎及慢性鼻竇炎伴鼻息肉的臨床試驗(yàn)。2022年初已啟動CM326治療中重度特應(yīng)性皮炎患者的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)，慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)也即將開展。

CMG901(Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物)

CMG901是世界首創(chuàng)針對Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物，擬用于胃癌、胰腺癌等實(shí)體瘤治療。臨床前安全性研究表明，CMG901藥效佳、安全性好。

■ 目前即將完成實(shí)體瘤I期臨床劑量爬坡試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2022年Q2初啟動劑量拓展階段試驗(yàn)；

■ 2021年3月，獲得美國FDA批準(zhǔn)開展CMG901針對胃及胃食管連接部癌癥I期臨床試驗(yàn)。

CM313(CD38抗體)

CM313是中國首款獲批IND的國產(chǎn)CD38抗體藥物。鑒于在臨床前研究中的療效可觀，CM313有望成為復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的創(chuàng)新型治療選擇。

■ 于2021年H1啟動劑量遞增臨床試驗(yàn)，劑量拓展階段試驗(yàn)已于2022年Q1末啟動；

■ CM313治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)適應(yīng)癥IND申請已于2022年1月提交。

3款雙抗產(chǎn)品

康諾亞3款雙抗候選藥物CM355(CD20xCD3)、CM336(BCMAxCD3)、CM350(GPC3xCD3)均獲進(jìn)展。

■ CM355于2021年9月獲得針對治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤的IND批準(zhǔn)，已于2022年1月完成首名患者給藥；

■ CM336、CM350已獲批IND，預(yù)計(jì)將于2022年Q2啟動I期臨床首例受試者給藥。

新披露在研新藥——CM369

CM369是一種抗趨化因子受體8(CCR8)單克隆抗體，是康諾亞和諾誠健華共同開發(fā)的潛在first-in-class藥物，可作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療各種癌癥。CM369 IND申請將于2022年Q2提交。

公司運(yùn)營穩(wěn)健 加速產(chǎn)業(yè)布局

■ 為滿足公司持續(xù)增長的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、運(yùn)營及產(chǎn)品商業(yè)化需求，公司通過加速人才儲備、優(yōu)化人才政策打造一支高競爭力的人才隊(duì)伍。截止2021年底，公司擁有逾320位員工，同比增長154%；

■ 除成都總部，康諾亞在北京、上海、廣州、武漢等多地設(shè)立辦公室；

■ 占地113畝、高標(biāo)準(zhǔn)、國際化的新商業(yè)規(guī)?；匾黄诮ㄔO(shè)于2021年底封頂，目前已進(jìn)入機(jī)電安裝階段，將于2022年建成8條2000升的抗體原液生產(chǎn)線和2條制劑生產(chǎn)線。首條生產(chǎn)線預(yù)計(jì)于2022年年中試運(yùn)營。

合作深化再升級 共同探索前瞻性領(lǐng)域

■ 2021年康諾亞積極展開對外合作。公司與石藥集團(tuán)先后就CM310及CM326在中重度哮喘和COPD等呼吸系統(tǒng)疾病適應(yīng)癥的中國(不包括香港、澳門和臺灣地區(qū))權(quán)益達(dá)成合作。雙方亦在神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域達(dá)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，共同確定、研究、開發(fā)和商業(yè)化一種或多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病產(chǎn)品。

■ 2021年9月與諾誠健華簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，進(jìn)一步深化雙方研發(fā)合作，致力于開發(fā)first-in-class大分子創(chuàng)新藥造?；颊?。

獲資本市場高度關(guān)注與認(rèn)可

康諾亞自成立起就備受資本市場關(guān)注，公司于2021年3月完成C輪融資，共計(jì)籌集1.3億美金，并于7月在香港聯(lián)合交易所主板上市，共計(jì)籌集35.7億港幣。

今年3月，公司正式獲納港股通，再次印證資本市場對公司研發(fā)能力和業(yè)務(wù)發(fā)展的充分肯定。

未來康諾亞將繼續(xù)以臨床未盡之需為導(dǎo)向，持續(xù)高效推進(jìn)創(chuàng)新藥物發(fā)展；提速商業(yè)化基地建設(shè)，將創(chuàng)新實(shí)力盡快轉(zhuǎn)化為臨床價值，為患者提供更多治療選擇，讓高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥盡快惠及中國患者。

關(guān)鍵詞： 康諾亞(2162 HK)發(fā)布2021年度業(yè)績報告推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)