2022年3月24日，先聲藥業(yè)（2096.HK）發(fā)布2021年年度業(yè)績報告，并于近日召開業(yè)績溝通會議。董事長任晉生、CFO萬玉山、常務副總裁唐任宏、首席投資官周高波、董秘鮑軍出席該會議。
2021年年度業(yè)績報告
經過不懈努力，先聲藥業(yè)已經成為一家以創(chuàng)新業(yè)務為主導的制藥企業(yè)。截至2021年12月31日止年度，收入約人民幣50.00億元，同比增長約10.9%，其中公司創(chuàng)新藥收入約人民幣31.20億元，較去年同期增長約53.8%；創(chuàng)新藥收入占同期總收入比重創(chuàng)歷史新高，高達62.4%。
從數據可以看到，公司在研發(fā)上的持續(xù)加碼投入也在佐證公司創(chuàng)新轉型的事實。研發(fā)費用約人民幣14.17億元，占收入比例約28.3%，同比增長約24.1%。
圖：先聲藥業(yè)財務數據摘要
資料來源：公司公告，格隆匯整理
創(chuàng)新藥臨床管線近60項，新冠藥物研發(fā)穩(wěn)步推進
基于公司高度重視并致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的策略，先聲藥業(yè)持續(xù)加碼研發(fā)投入、提升人才密度。研發(fā)投入較2020同期增幅24.1%，公司研究團隊超過950人，其中碩士博士占比高至62.4%。
得益于此，公司擁有了龐大且極具差異化競爭力的管線。目前先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥臨床管線近60項，16種藥物開展19項注冊性臨床研究。其中2021年度新增III期臨床6項，新增II期臨床2項，新增I期臨床3項，首例受試者入組11項，獲藥物臨床試驗批準書12項，關鍵性臨床試驗達終點1項，自研候選分子PCC達成7項。
圖：先聲藥業(yè)管線圖
資料來源：公司公告，格隆匯整理
在腫瘤領域，先聲藥業(yè)采取差異化的靶點及適應癥布局，為更多患者提供更高效的藥物。在中樞神經領域，先聲藥業(yè)不斷強化腦卒中核心優(yōu)勢地位，全面進入神經退行性疾病領域。在自身免疫領域，先聲藥業(yè)注重更有效更差異化的研發(fā)，專注于炎癥細胞多重調節(jié)、靶向遞送抗炎類藥物、靶向調節(jié)性T細胞的布局。
在眾多管線中有幾款產品值得重點關注：
1、SIM0417，其是口服抗新冠小分子藥物。該藥物備良好的抗病毒活性，肺組織暴露高于輝瑞分子，具有更低的人血漿蛋白結合率，同時具備良好的安全性。目前正積極推進該產品的IND。
2、注射用鹽酸曲拉西利，作為全球第一款也是唯一一款可降低化療誘導的骨髓抑制發(fā)生率的骨髓保護療法，被寫入NCCN《小細胞肺癌》及《造血生長因子》指南。于2022年2月8日，被CDE授予優(yōu)先審評資格。目前正在開展兩項III期臨床研究。
3、賽伐珠單抗，其是注射用人源化抗VEGF單克隆抗體，在同劑量下，比貝伐單抗具有更強的抑瘤效果和相似的毒性。目前正在開展在卵巢癌患者中的III期研究。
4、恩度?，其是一款重組人血管內皮抑制素注射液，已獲批一線治療晚期NSCLC。目前其正在開展恩度?治療惡心胸、腹腔積液的III期臨床研究。
5、SIM0235，其是人源化抗TNFR2單克隆抗體，目前已完成首例患者入組，聯(lián)合療法也計劃于2022年Q3遞交IND申請。
6、先必新?，關鍵性III期臨床TASTE研究數據發(fā)表于美國卒中協(xié)會旗下唯一期刊。
7、先必新舌下片，用于腦卒中全病程管理，截至2022年3月14日已達成受試者入組783例，遠超預期。
8、SIM0408，作為全球首個靶向谷氨酰胺環(huán)化酶（QPCT)的口服小分子化合物，目前已取得中國IND批件，2022年計劃完成I期臨床，并加入歐洲IIb期臨床研究。
9、艾得辛?，拓展干燥綜合征新領域，目前已完成全部144例受試者招募，2022年計劃完成II期臨床結果讀出，并啟動III期臨床研究。
10、SIM0335，其是First in class的非激素類外用軟膏，目前已獲得CDE審評同意及EC批件，將啟動患者IIa期研究。
11、SIM0278，其主要針對SLE、AD、UC等多種自免疾病，是潛在的 Best in Class Treg amplifier。
展望2022年預計里程碑事件，先聲藥業(yè)曲拉西利（科賽拉?）小細胞肺癌有望獲批上市；新冠小分子口服藥物國內外臨床有望快速推進；另有多項自研項目對外授權將取得進展。
商業(yè)化成績突出，盈利大幅增加
先聲藥業(yè)創(chuàng)新轉型成效顯著，創(chuàng)新產品接棒發(fā)力，憑借公司多年積累的深厚商業(yè)化經驗，過去一年，先聲藥業(yè)在商業(yè)化上取得了優(yōu)異的成績。年內利潤約人民幣14.99億元，較截至2020年12月31日止年度增長約125.6%。
分領域來看，截至2021年12月31日止年度，公司神經系統(tǒng)領域產品銷售收入達約人民幣15.43億元，占總收入約30.9%。其中先必新?的商業(yè)化速度刷新多項行業(yè)記錄，從批件到發(fā)貨，僅用時13天，從發(fā)貨到全國覆蓋，用時80個小時，從獲批到納入醫(yī)保，用時5個月。
在腫瘤領域，截至2021年12月31日止年度，該部分業(yè)務貢獻銷售收入約人民幣12.00億元，占總收入約24.0%。在自身免疫領域，該部分業(yè)務銷售收入約人民幣8.92億元，占總收入約17.8%。
展望未來，在公司強大研發(fā)創(chuàng)新能力和成熟商業(yè)化能力的加持下，先聲藥業(yè)有望擁有更強大的創(chuàng)新藥產品組合，創(chuàng)新藥收入占比有望持續(xù)提高。
圖：先聲藥業(yè)商業(yè)化預期
資料來源：公司資料，格隆匯整理
Q&A
Q1：去年以來biotech的估值下降較快，一二級市場估值倒掛，對此情況，在BD方面，公司的策略和規(guī)劃是怎樣的？
A：先聲藥業(yè)是自研+合作的雙輪驅動。公司目前對差異化資產的專注度越來越高，甚至臨床前產品也在考慮。先聲藥業(yè)多元化合作的模式，是公司的優(yōu)勢之一，結合公司全產業(yè)化的能力，會在合作過程中帶來優(yōu)勢，可以幫助合作方實現其優(yōu)勢，助力雙方共贏。
Q2：展望2022年，公司三大領域的收入增速大概的情況是怎么樣的？新冠藥物未來的發(fā)展格局和規(guī)劃是怎樣的？
A：三大治療領域：神經系統(tǒng)領域2022年將會保持高速增長，以先必新?為主。腫瘤領域，將保持穩(wěn)定的增長。自身免疫領域，2022年將會出現恢復性的增長。
關于新冠小分子藥物，目前正與監(jiān)管部門有持續(xù)的高密度的有效溝通，預期將很快進入臨床。目前公司正在中國和海外加快組織臨床，做好原料藥和制劑產能的整備。
Q3:關注到公司研發(fā)費用增長速度高于收入，未來的研發(fā)投入計劃是怎樣的？
A：2021年研發(fā)費用占比創(chuàng)新高，在后續(xù)持續(xù)加大研發(fā)是確定的。規(guī)劃上后續(xù)公司計劃持續(xù)加大研發(fā)投入的絕對值，而研發(fā)占比則保持25%左右。目前，公司的研發(fā)費用中，合作的首付款不超過3個億。臨床階段的投入還在持續(xù)增長，此部分的費用大概3個億。此外，研發(fā)費用還包含早期研發(fā)和人員支出的研發(fā)費用以及其他費用。
關鍵詞： 業(yè)績會直擊創(chuàng)新藥收入占比新高先聲藥業(yè)（2096 HK）
