在過去的一年里，醫(yī)藥行業(yè)在震蕩中不斷夯實(shí)基礎(chǔ)、完成進(jìn)化，行業(yè)中開始出現(xiàn)了許多新賽道、新龍頭。從投資角度上看，只有“真創(chuàng)新”才是醫(yī)藥公司能夠從眾多玩家中嶄露頭角的關(guān)鍵之一。
3月21日，專注于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先生物醫(yī)藥公司——亞盛醫(yī)藥發(fā)布2021年全年業(yè)績報(bào)告。據(jù)年報(bào)顯示，2021年公司成功完成配售增發(fā)股份募得資金人民幣13億元，截至2021年12月31日，貨幣資金為人民幣17.4億元，較2020年年末增加70.3%。可見，亞盛醫(yī)藥的現(xiàn)金流持續(xù)改善，不斷增加的資金為公司創(chuàng)新研發(fā)提供支撐。
不妨來看一下，在2021年里亞盛醫(yī)藥做出了哪些“真創(chuàng)新”的成績？
耐立克?：中國首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑
首先，在產(chǎn)品進(jìn)展方面，2021年是亞盛醫(yī)藥的商業(yè)化元年，公司研發(fā)并上市了中國首款且唯一的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克?）。
耐立克?正式在中國獲批上市銷售，標(biāo)志著公司從研發(fā)型企業(yè)到有產(chǎn)品上市的、擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越，全面開啟商業(yè)化新征程。從患者角度來說，耐立克?的上市，為慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者提供了有效的治療藥物，打破了患者無藥可醫(yī)的生存困境，填補(bǔ)了國內(nèi)臨床空白。
據(jù)財(cái)務(wù)資料顯示，2021年亞盛醫(yī)藥收入為2791萬元，較去年同期增長123.2%，主要來自耐立克?的銷售、商業(yè)化許可費(fèi)收入及專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可費(fèi)收入。特別值得一提的是，從耐立克?獲批上市截至2022年2月底，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)累計(jì)開票金額為人民幣5041萬元（未經(jīng)審計(jì)含增值稅金額）。
同時(shí)，亞盛醫(yī)藥還正高效推進(jìn)在研產(chǎn)品的全球化臨床開發(fā)，持續(xù)加碼創(chuàng)新投入，全年研發(fā)支出為人民幣7.67億元，較去年同期增長35.8%。目前，公司已構(gòu)建一個(gè)豐富及具有高價(jià)值的全球化產(chǎn)品管線，在中國、美國、澳大利亞及歐洲同時(shí)開展超過50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)，候選產(chǎn)品多具有全球性“first-in-class”或“best-in-class”潛力。
其中，公司快速推進(jìn)各產(chǎn)品臨床進(jìn)展，共獲得2項(xiàng)FDA快速通道資格認(rèn)證、15項(xiàng)FDA及1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)證，彰顯公司全球化創(chuàng)新能力與水平。例如，奧雷巴替尼獲首項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定；作為具有“first-in-class”潛力的、首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑APG-115，在報(bào)告期內(nèi)再獲美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)證，并首獲FDA快速通道資格認(rèn)定。
值得一提的是，作為聚焦原始創(chuàng)新、處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥多個(gè)在研品種臨床研究進(jìn)展令人矚目，頻頻亮相2021年美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)、2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)等國際學(xué)術(shù)大會(huì)，充分展現(xiàn)了公司在該領(lǐng)域的全球創(chuàng)新實(shí)力。
積極進(jìn)行全球“真創(chuàng)新”合作，走向國際化
其次，在發(fā)展戰(zhàn)略布局方面，亞盛醫(yī)藥不斷尋求外延合作機(jī)會(huì)，與國內(nèi)外領(lǐng)先藥企進(jìn)行合作，打造共贏道路，推進(jìn)在研產(chǎn)品全球創(chuàng)新。
具體來看，亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物達(dá)成一項(xiàng)全方位戰(zhàn)略合作，合作涉及耐立克?中國商業(yè)推廣、APG-2575聯(lián)合臨床開發(fā)、股權(quán)投資等多領(lǐng)域。該戰(zhàn)略合作開創(chuàng)了創(chuàng)新藥發(fā)展新思路，雙方將深度合作，助力加速中國創(chuàng)新藥走向世界，造福更多患者。
在海外合作上，亞盛醫(yī)藥與全球領(lǐng)先的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)美國國家癌癥研究所（NCI）達(dá)成了合作研發(fā)協(xié)議（CRADA）。雙方將針對公司原創(chuàng)雙靶點(diǎn)Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252展開臨床與非臨床開發(fā)方面的合作。
此外，亞盛醫(yī)藥再次獲得全球戰(zhàn)略合作伙伴UNITY Biotechnology的里程碑付款，其在研的抗衰老藥物UBX1325獲I期臨床試驗(yàn)正面數(shù)據(jù)，并已完成IIa期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。未來，亞盛醫(yī)藥將與UNITY共同助力抗衰老治療藥物的開發(fā)，為全球患者帶來新的希望。
亞盛醫(yī)藥還與輝瑞達(dá)成臨床合作及供藥協(xié)議，雙方將共同開發(fā)亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合輝瑞的CDK4/6抑制劑愛博新?（哌柏西利），用于治療復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌的治療。這一與輝瑞的合作將有助于亞盛醫(yī)藥進(jìn)一步加快對APG-2575的臨床開發(fā)。
可以看到，公司在不斷尋求外延合作機(jī)會(huì)，一方面通過與信達(dá)生物達(dá)成全方位、多層次的戰(zhàn)略合作，打造了國內(nèi)創(chuàng)新藥企間全新的合作模式。另一方面布局全球，與NCI、輝瑞等國際學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、全球領(lǐng)先跨國企業(yè)達(dá)成多項(xiàng)臨床合作。
小結(jié)
總的來說，在2021年里，亞盛醫(yī)藥作為一家聚焦原始創(chuàng)新的企業(yè)，在商業(yè)化布局、臨床開發(fā)、全球創(chuàng)新合作方面獲得了出色進(jìn)展。尤其是第三代BCR-ABL抑制劑耐立克?獲批上市，意味著亞盛醫(yī)藥正式進(jìn)入商業(yè)化新征程，再創(chuàng)公司重大里程碑，凸顯公司“真創(chuàng)新”的研發(fā)實(shí)力。
同時(shí)，未來公司還將進(jìn)一步進(jìn)行耐立克?新適應(yīng)癥的拓展以及海外臨床的推進(jìn)，持續(xù)加速在研品種的全球?qū)用娴呐R床開發(fā)，堅(jiān)守全球創(chuàng)新定位。在解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求的同時(shí)，也為股東創(chuàng)造更多價(jià)值，未來發(fā)展值得期待。
關(guān)鍵詞： 獨(dú)家品種耐立克?上市銷售迎頭彩 亞盛醫(yī)藥-B（6855 HK）
